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Eine 12-wöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Sitaxentan-Natrium bei japanischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sitaxentan-Natrium bei japanischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Dosis von 100 mg Sitaxentan-Natrium einmal täglich wurden im klinischen Studienprogramm STRIDE nachgewiesen. Sitaxentan-Natrium wurde in der EU, Kanada und Australien zugelassen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit nach Gabe von Sitaxentan-Natrium in einer Dosis von 100 mg allein oder in Kombination mit einem anderen Medikament bei japanischen PAH-Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle Diagnose einer symptomatischen PAH
  • Hat 6MWT-Distanzen von 150 bis 450 Metern und eine Distanz

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
  • Hat unkontrollierte systemische Hypertonie, was durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen > 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen > 100 mm Hg beim Screening nachgewiesen wird.
  • Hat Hypotonie definiert als systolischer arterieller Druck <90 mm Hg nach 5-minütigem Sitzen beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitaxentan-Behandlung
Arzneimittel: Sitaxentan
Sitaxentan-Natrium 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
12 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in einer 6-minütigen Gehstrecke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 12 minus Wert zum Ausgangswert berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse wurde in „Verbessert“, „Keine Veränderung“ und „Verschlimmert“ eingeteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse in Woche 12 sollte mit Häufigkeitszählung und Prozentsatz in jeder Kategorie auf der Grundlage unterstellter Daten für fehlende Werte in Woche 12 zusammengefasst werden.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hämodynamischen Parametern
Zeitfenster: 12 Wochen

Die folgenden hämodynamischen Messungen wurden ausgewertet: rechter arterieller Druck, pulmonaler arterieller systolischer Druck, pulmonaler arterieller diastolischer Druck, mittlerer pulmonaler Arteriendruck, pulmonaler Kapillarkeildruck, linksventrikulärer enddiastolischer Druck, Herzzeitvolumen, systemischer arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert) und Herzfrequenz.

Die Änderung der hämodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 12 minus Wert zum Ausgangswert berechnet.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im N-Amino-terminalen Fragment des Prohormon Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des NT-pro-BNP gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 12 minus Wert zum Ausgangswert berechnet.
12 Wochen
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine klinische Verschlechterung ist definiert als 1) Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, 2) Tod während der Studie, 3) Herz-Lungen- oder Lungentransplantation, 4) Vorhofseptostomie, 5) Hinzufügung der chronischen Medikamente zur Behandlung einer sich verschlimmernden pulmonalen arteriellen Hypertonie und 6) Initiierung von Sauerstoff.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit pharmakokinetischen (PK) Parametern im Steady State
Zeitfenster: Vordosis in Woche 2, 4, 8 und Vordosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12 oder Studienende
Die folgenden PK-Parameter im Steady State wurden ausgewertet: maximale beobachtete Konzentration während des Dosierungsintervalls (Cmax), Zeit für die maximale beobachtete Konzentration während des Dosierungsintervalls (Tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall Tau für Mehrfachdosen (AUCtau), terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), scheinbare Clearance (CL/F) und scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) in Woche 12/Beendigung (sofern die Daten dies zulassen) und Konzentration Vordosierung während der Mehrfachdosierung (Ctrough) in Woche 2, 4, 8 und 12/Abbruch.
Vordosis in Woche 2, 4, 8 und Vordosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12 oder Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1321052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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