Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12 veckor lång säkerhets- och effektstudie av sitaxentannatrium hos japanska patienter med pulmonell arteriell hypertoni

26 oktober 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av sitaxentan natrium hos japanska patienter med pulmonell arteriell hypertoni

Säkerheten och effekten vid 100 mg en gång dagligen för oral dos av sitaxentannatrium visades i STRIDEs kliniska prövningsprogram. Sitaxentan natrium godkändes i EU, Kanada och Australien. I denna studie kommer säkerheten och effekten efter administrering av sitaxentannatrium i en dos på 100 mg enbart eller i kombination med annan medicin att undersökas hos japanska PAH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuell diagnos av symtomatisk PAH
  • Har 6MWT avstånd från 150 till 450 meter och avstånd

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för en endotelinreceptorantagonist
  • Har okontrollerad systemisk hypertoni vilket framgår av sittande systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller sittande diastoliskt blodtryck >100 mm Hg vid screening.
  • Har hypotoni definierad som systoliskt artärtryck <90 mm Hg efter att ha suttit i 5 minuter vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitaxentanbehandling
Läkemedel: Sitaxentan
sitaxentan natrium 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare med eventuella biverkningar, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar
12 veckor
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i 6 minuters promenadavstånd beräknas som värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i WHO:s funktionsklass
Tidsram: 12 veckor
Förändringen från baslinjen i WHO:s funktionsklass klassificerades i "Förbättrad", "Ingen förändring" och "Försämrad". Förändringen från baslinjen i WHO:s funktionsklass vid vecka 12 skulle sammanfattas med frekvensräkning och procentandel i varje kategori baserat på tillräknade data för saknade värden vid vecka 12.
12 veckor
Antal deltagare med hemodynamiska parametrar
Tidsram: 12 veckor

Följande hemodynamiska mätningar utvärderades: höger artärtryck, pulmonellt arteriellt systoliskt tryck, pulmonellt arteriellt diastoliskt tryck, medelpulmonärt artärtryck, pulmonärt kapillärt kiltryck, vänsterkammarändens diastoliska tryck, hjärtminutvolym, systemiskt arteriellt blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medel) och hjärtfrekvens.

Förändring från baslinjen i hemodynamiska parametrar beräknas som värdet vid vecka 12 minus värde vid baslinjen.
12 veckor
Förändring från baslinjen i N-aminoterminalt fragment av prohormonhjärnans natriuretiska peptid (NT-pro BNP)
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i NT-pro BNP beräknas som värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinjen.
12 veckor
Klinisk försämring
Tidsram: 12 veckor
Klinisk försämring definieras som 1) sjukhusvistelse för försämrad pulmonell arteriell hypertoni, 2) dödsfall i studien, 3) hjärt-lung- eller lungtransplantation, 4) förmaksseptostomi, 5) tillägg av de kroniska medicinerna för behandling av försämrad pulmonell arteriell hypertoni och 6) Initiering av syre.
12 veckor
Antal deltagare med farmakokinetiska (PK) parametrar vid stabilt tillstånd
Tidsram: fördos vid vecka 2, 4, 8 och före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos vid vecka 12 eller studieavslut
Följande farmakokinetiska parametrar vid steady state utvärderades: maximal observerad koncentration under doseringsintervallet (Cmax), tid för maximal observerad koncentration under doseringsintervallet (Tmax), area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervall tau för multipeldos (AUCtau), terminal eliminationshalveringstid (t1/2), skenbar clearance (CL/F) och skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen (Vz/F) vid vecka 12/avslut (som data tillåter), och koncentration fördosering under multipel dosering (Ctrough) vid vecka 2, 4, 8 och 12/avslut.
fördos vid vecka 2, 4, 8 och före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos vid vecka 12 eller studieavslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2010

Första postat (Uppskatta)

17 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1321052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på Sitaxentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera