Um estudo de segurança e eficácia de 12 semanas de sitaxentan sódico em pacientes japoneses com hipertensão arterial pulmonar
26 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia do sitaxentan sódico em indivíduos japoneses com hipertensão arterial pulmonar
A segurança e eficácia de 100 mg uma vez ao dia para dose oral de sitaxentan sódico foram demonstradas no programa de ensaio clínico STRIDE.
O sitaxentan sódico foi aprovado na UE, Canadá e Austrália.
Neste estudo, a segurança e a eficácia após a administração de sitaxentan sódico na dose de 100 mg isoladamente ou em combinação com outro medicamento serão investigadas em pacientes japoneses com HAP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
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Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico atual de HAP sintomática
- Tem distâncias 6MWT de 150 a 450 metros e distância
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a um antagonista do receptor de endotelina
- Tem hipertensão sistêmica descontrolada, conforme evidenciado por pressão arterial sistólica sentado > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica sentado > 100 mm Hg na triagem.
- Tem hipotensão definida como pressão arterial sistólica <90 mm Hg após ficar sentado por 5 minutos na Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com sitaxentano
|
sitaxentana sódica 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos graves
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12 semanas
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Mudança da linha de base em distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
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A alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos é calculada como o valor na Semana 12 menos o valor na linha de base.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na classe funcional da OMS
Prazo: 12 semanas
|
A alteração da linha de base na classe funcional da OMS foi classificada em "Melhorou", "Sem alteração" e "Piorou".
A alteração da linha de base na classe funcional da OMS na Semana 12 deveria ser resumida com contagem de frequência e porcentagem em cada categoria com base em dados imputados para valores ausentes na Semana 12.
|
12 semanas
|
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Número de participantes com parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 12 semanas
|
As seguintes medidas hemodinâmicas foram avaliadas: pressão arterial direita, pressão arterial pulmonar sistólica, pressão arterial pulmonar diastólica, pressão arterial pulmonar média, pressão capilar pulmonar, pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, débito cardíaco, pressão arterial sistêmica (sistólica, diastólica e média) e frequência cardíaca. A alteração da linha de base nos parâmetros hemodinâmicos é calculada como o valor na Semana 12 menos o valor na linha de base. |
12 semanas
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Alteração da linha de base no fragmento terminal N-amino do pró-hormônio peptídeo natriurético cerebral (NT-pro BNP)
Prazo: 12 semanas
|
A alteração da linha de base no NT-pro BNP é calculada como o valor na Semana 12 menos o valor na linha de base.
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12 semanas
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Piora clínica
Prazo: 12 semanas
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O agravamento clínico é definido como 1) Hospitalização por agravamento da hipertensão arterial pulmonar, 2) Morte no estudo, 3) Coração-pulmão ou transplante de pulmão, 4) Septostomia atrial, 5) Adição de medicamentos crônicos para o tratamento do agravamento da hipertensão arterial pulmonar , e 6) Iniciação de oxigênio.
|
12 semanas
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Número de participantes com parâmetros farmacocinéticos (PK) no estado estacionário
Prazo: pré-dose na semana 2, 4, 8 e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose na semana 12 ou término do estudo
|
Os seguintes parâmetros PK no estado de equilíbrio foram avaliados: concentração máxima observada durante o intervalo de dosagem (Cmax), tempo para concentração máxima observada durante o intervalo de dosagem (Tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem tau para dose múltipla (AUCtau), meia-vida de eliminação terminal (t1/2), depuração aparente (CL/F) e volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz/F) na Semana 12/Término (conforme os dados permitirem) e concentração pré-dose durante dosagem múltipla (Cvale) na Semana 2, 4, 8 e 12/Término.
|
pré-dose na semana 2, 4, 8 e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose na semana 12 ou término do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1321052
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