12-недельное исследование безопасности и эффективности ситаксентана натрия у японских пациентов с легочной артериальной гипертензией
26 октября 2011 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности ситаксентана натрия у японских субъектов с легочной артериальной гипертензией
Безопасность и эффективность пероральной дозы ситаксентана натрия в дозе 100 мг один раз в сутки были продемонстрированы в программе клинических испытаний STRIDE.
Ситаксентан натрия был одобрен в ЕС, Канаде и Австралии.
В этом исследовании безопасность и эффективность после введения ситаксентана натрия в дозе 100 мг отдельно или в комбинации с другим препаратом будут изучаться у японских пациентов с ЛАГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет текущий диагноз симптоматической ЛАГ
- Имеет 6MWT дистанции от 150 до 450 метров и дальность
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие антагониста рецептора эндотелина
- Имеет неконтролируемую системную гипертензию, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя >100 мм рт.ст. при скрининге.
- Имеет гипотензию, определяемую как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. после 5-минутного сидения при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ситаксентаном
|
ситаксентан натрия 100 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников с любыми побочными эффектами, тяжелыми побочными эффектами, серьезными побочными эффектами
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение дистанции за 6 минут ходьбы по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем было классифицировано как «улучшение», «без изменений» и «ухудшение».
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе должно было быть суммировано с подсчетом частоты и процентным соотношением в каждой категории на основе условно рассчитанных данных для отсутствующих значений на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Количество участников с параметрами гемодинамики
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивали следующие гемодинамические показатели: давление в правой артерии, систолическое давление в легочной артерии, диастолическое давление в легочной артерии, среднее давление в легочной артерии, давление заклинивания легочных капилляров, конечное диастолическое давление в левом желудочке, сердечный выброс, системное артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее) и частота сердечных сокращений. Изменение параметров гемодинамики по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 12-й неделе минус исходное значение. |
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-аминоконцевого фрагмента прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-pro BNP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение BNP NT-pro по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
|
12 недель
|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническое ухудшение определяется как 1) госпитализация по поводу ухудшения легочной артериальной гипертензии, 2) смерть во время исследования, 3) трансплантация сердца и легких или легких, 4) предсердная септостомия, 5) добавление хронических препаратов для лечения усугубления легочной артериальной гипертензии и 6) Инициирование кислорода.
|
12 недель
|
|
Количество участников с фармакокинеическими (ФК) параметрами в стабильном состоянии
Временное ограничение: перед приемом на 2, 4, 8 неделе и перед приемом через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема на 12 неделе или при завершении исследования
|
Оценивались следующие фармакокинетические параметры в равновесном состоянии: максимальная наблюдаемая концентрация в течение интервала дозирования (Cmax), время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в течение интервала дозирования (Tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования tau для многократных доз. (AUCtau), конечный период полувыведения (t1/2), кажущийся клиренс (CL/F) и кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz/F) на 12-й неделе/завершении (если позволяют данные) и концентрация предварительная доза во время многократного дозирования (Ctrough) на неделе 2, 4, 8 и 12/прекращение.
|
перед приемом на 2, 4, 8 неделе и перед приемом через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема на 12 неделе или при завершении исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1321052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .