12-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności soli sodowej sitaksentanu u japońskich pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
26 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności soli sodowej sitaksentanu u japońskich pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej dawki 100 mg sitaksentanu raz na dobę wykazano w programie badań klinicznych STRIDE.
Sól sodowa sitaksentanu została zatwierdzona w UE, Kanadzie i Australii.
W tym badaniu bezpieczeństwo i skuteczność podawania sitaksentanu sodu w dawce 100 mg samego lub w połączeniu z innym lekiem zostaną zbadane u japońskich pacjentów z PAH.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma aktualne rozpoznanie objawowego PAH
- Ma odległości 6MWT od 150 do 450 metrów i dystans
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na antagonistę receptora endoteliny
- Ma niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg podczas badania przesiewowego.
- Ma niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mm Hg po siedzeniu przez 5 minut podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie sitaksentanem
|
sitaksentan sodu 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odległości 6-minutowego marszu jest obliczana jako wartość w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie czynnościowej WHO została sklasyfikowana jako „Poprawa”, „Brak zmian” i „Pogorszenie”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie czynnościowej WHO w 12. tygodniu miała być podsumowana z liczbą częstości i odsetkiem w każdej kategorii w oparciu o dane imputowane dla brakujących wartości w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z parametrami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniano następujące parametry hemodynamiczne: ciśnienie tętnicze prawej tętnicy, skurczowe ciśnienie płucne, rozkurczowe ciśnienie tętnicze płucne, średnie ciśnienie tętnicze płucne, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory, pojemność minutową serca, systemowe ciśnienie tętnicze krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnia) i tętno. Zmiana parametrów hemodynamicznych w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. |
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fragmentu N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-pro BNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w NT-pro BNP jest obliczana jako wartość w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa.
|
12 tygodni
|
|
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pogorszenie kliniczne definiuje się jako 1) hospitalizację z powodu pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego, 2) zgon w trakcie badania, 3) przeszczep serca lub płuca, 4) przegrodę przedsionkową, 5) dodanie leków przewlekle stosowanych w leczeniu pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego i 6) Inicjacja tlenu.
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z parametrami farmakokinetycznymi (PK) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w 2, 4, 8 tygodniu i przed podaniem dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po podaniu dawki w 12 tygodniu lub zakończenie badania
|
Oceniono następujące parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym: maksymalne zaobserwowane stężenie w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami (Tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami tau dla dawki wielokrotnej (AUCtau), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), pozorny klirens (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) w 12. tygodniu/zakończenie (zgodnie z danymi) oraz stężenie przed podaniem dawki wielokrotnej (Ctrough) w tygodniu 2, 4, 8 i 12/zakończenie.
|
przed podaniem dawki w 2, 4, 8 tygodniu i przed podaniem dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzin po podaniu dawki w 12 tygodniu lub zakończenie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1321052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .