Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon turvallisuus- ja tehotutkimus sitaksentaaninatriumista japanilaisista keuhkovaltimohypertensiopotilaista

keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus sitaksentaaninatriumin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Suun kautta annetun sitaksentaaninatriumannoksen turvallisuus ja teho 100 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kliinisessä STRIDE-tutkimusohjelmassa. Sitaksentaaninatrium hyväksyttiin EU:ssa, Kanadassa ja Australiassa. Tässä tutkimuksessa japanilaisilla PAH-potilailla tutkitaan turvallisuutta ja tehoa sitaksentaaninatriumin antamisen jälkeen 100 mg:n annoksena yksinään tai yhdessä toisen lääkkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu oireinen PAH
  • Siinä on 6 MWT etäisyydet 150 - 450 metriä ja etäisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen endoteliinireseptorin antagonistille
  • Hänellä on hallitsematon systeeminen hypertensio, josta on osoituksena istuvan systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai istuvan diastolinen verenpaine > 100 mm Hg seulonnassa.
  • Onko hypotensio määritelty systoliseksi valtimopaineeksi < 90 mm Hg 5 minuutin istunnon jälkeen seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitaksentaanihoito
Lääke: Sitaksentaani
sitaksentaaninatrium 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia
12 viikkoa
Muuta lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkassa lasketaan arvona viikolla 12 miinus lähtötilanteen arvo.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WHO:n toiminnallisessa luokassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa luokiteltiin "parantunut", "ei muutosta" ja "heikentynyt". WHO:n toiminnallisen luokan muutos lähtötasosta viikolla 12 oli yhteenveto frekvenssimäärällä ja prosentteilla kussakin kategoriassa perustuen laskennallisiin tietoihin puuttuvista arvoista viikolla 12.
12 viikkoa
Hemodynamiikkaparametreilla varustettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Seuraavat hemodynaamiset mittaukset arvioitiin: oikeanpuoleinen valtimopaine, keuhkovaltimon systolinen paine, keuhkovaltimon diastolinen paine, keskimääräinen keuhkovaltimopaine, keuhkokapillaarin kiilapaine, vasemman kammion pään diastolinen paine, sydämen minuuttitilavuus, systeeminen valtimoverenpaine (systolinen, diastolinen ja keskiarvo) ja syke.

Muutos lähtötasosta hemodynaamisissa parametreissa lasketaan arvona viikolla 12 miinus lähtötilanteen arvo.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Prohormone Brain -natriureettisen peptidin N-aminoterminaalifragmentissa (NT-pro BNP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta NT-pro BNP:ssä lasketaan arvona viikolla 12 miinus lähtötilanteen arvo.
12 viikkoa
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliininen paheneminen määritellään seuraavasti: 1) sairaalahoito pahenevan keuhkoverenpainetaudin vuoksi, 2) tutkimuskuolema, 3) sydän-keuhko- tai keuhkosiirto, 4) eteisseptostomia, 5) kroonisten lääkkeiden lisääminen pahenevan keuhkoverenpainetaudin hoitoon. ja 6) hapen käynnistyminen.
12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on farmakokineettiset (PK) parametrit vakaassa tilassa
Aikaikkuna: ennen annosta viikolla 2, 4, 8 ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12 tai tutkimuksen päättyessä
Seuraavia PK-parametreja vakaassa tilassa arvioitiin: suurin havaittu pitoisuus annosteluvälin aikana (Cmax), aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen annosteluvälin aikana (Tmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin tau aikana useille annoksille (AUCtau), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F) viikolla 12/lopetus (jos tiedot sallivat) ja pitoisuus toistuvan annostelun aikana (Ctrough) viikolla 2, 4, 8 ja 12/lopetus.
ennen annosta viikolla 2, 4, 8 ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12 tai tutkimuksen päättyessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1321052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa