거식증-악액질이 있는 진행성 암 환자에서 OHR/AVR118을 사용한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 고형암, 백혈병, 림프종 또는 다발성 골수종.
• 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 동시 항암 치료는 신보조 또는 보조 프로그램을 제외하고 허용됩니다.
• 18-85세 사이.
• 거식증이 우세한 증상이고 반드시 악액질과 관련이 있는 것은 아니며 빈혈, 수반되는 질병 또는 장기 기능의 폐색 또는 상실에 기인하지 않는 재발성 또는 전이성 암의 증상.
• Karnofsky 성능 상태 40%
• 6 미만의 완화적 예후 점수(PaP)
• 환자는 2개월 동안 연구 프로토콜을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다.
• 등록 7일 이내의 전처리 실험실 데이터:
• 헤모글로빈 >8.5g/dL, 또는 에리스로포이에틴 또는 유사 약물의 안정적인 용량(헤마토크릿은 1g 내에서 안정적이고 용량은 1개월 동안 안정적임).
• 절대호중구수(ANC) 1,500/mm3.
• 혈소판 50,000/mm3.
• 총 빌리루빈 2.0
• ALT 및 AST는 ULN의 2.5배, 환자가 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배입니다.
• 크레아티닌 1.5mg/dL.
• 정상 TSH
• 테스토스테론 수치가 결정되었습니다.
• 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서.
• 조수나 간호사가 없는 경우 피하 약물을 자가 투여하고 집에서 주사를 기록하는 규정 준수 일지를 유지할 수 있는 능력.
• 항우울제를 사용하는 경우 최소 30일 동안 용량을 안정화해야 합니다.
• 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램 또는 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 환자는 연구 기간 동안 피임을 위해 허용 가능한 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 환자는 조절되지 않는 뇌 전이 또는 중추 신경계 질환이 있습니다.
• 환자가 식사를 할 수 없는 기계적이고 비가역적인 이유가 있거나 치료 유도 단계 동안 악성 장 폐쇄가 발생할 가능성이 있거나 폐쇄를 위해 PEG가 필요한 환자.
• 환자는 등록 후 4주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
• 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환이 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 방해할 가능성이 있습니다.
• 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.