Open-label studie met OHR/AVR118 bij gevorderde kankerpatiënten met anorexia-cachexie

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde solide tumorkanker, leukemie, lymfoom of multipel myeloom.
• Gelijktijdige behandelingen tegen kanker, zoals chemotherapie of radiotherapie, zijn toegestaan, behalve voor neo-adjuvante of adjuvante programma's.
• Tussen de 18 en 85 jaar.
• Symptomen van recidiverende of uitgezaaide kanker waarbij anorexia een overheersend symptoom is, niet noodzakelijkerwijs geassocieerd met cachexie, en niet worden toegeschreven aan bloedarmoede, bijkomende ziekten of obstructie of verlies van orgaanfunctie.
• Karnofsky prestatiestatus van 40%
• Palliatieve Prognostische Score (PaP) van minder dan 6
• Van de patiënt wordt verwacht dat hij het studieprotocol twee maanden kan volhouden.
• Laboratoriumgegevens voorbehandeling binnen 7 dagen na inschrijving:
• Hemoglobine >8,5 g/dl, of op stabiele doses (hematocriet stabiel binnen 1 gram en dosis stabiel gedurende één maand) van erytropoëtine of soortgelijke medicatie.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1.500/mm3.
• Bloedplaatjes 50.000/mm3.
• Totaal bilirubine 2.0
• ALT en AST 2,5 keer de ULN, of, als de patiënt levermetastasen heeft, 5 keer de ULN.
• Creatinine 1,5 mg/dL.
• Normale TSH
• Testosteronwaarden bepaald.
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg.
• Mogelijkheid om zelf subcutane medicatie toe te dienen als er geen assistent of verpleegkundige beschikbaar is, en om thuis een nalevingsdagboek bij te houden waarin injecties worden gedocumenteerd.
• Als u een antidepressivum gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste 30 dagen gestabiliseerd zijn.
• Vrouwelijke patiënt is postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, of bereid om acceptabele anticonceptiemethoden te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, of condoom met zaaddodend middel, of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
• De mannelijke patiënt stemt ermee in om tijdens het onderzoek een aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft ongecontroleerde hersenmetastasen of een ziekte van het centrale zenuwstelsel.
• De patiënt heeft een mechanische, niet-omkeerbare reden om niet te kunnen eten, of heeft de mogelijkheid om een ​​kwaadaardige darmobstructie te ontwikkelen tijdens de inductiefase van de behandeling, of patiënten die een PEG nodig hebben voor obstructie.
• Patiënt heeft binnen vier weken na inschrijving een grote operatie ondergaan.
• Patiënt heeft een bijkomende ziekte die niet onder controle is, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
• Naar de mening van de onderzoeker mogelijk de afronding van de behandeling volgens dit protocol belemmeren.
• Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.