Open Label-undersøgelse med OHR/AVR118 i avancerede kræftpatienter med anoreksi-kakexi

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet solid tumorcancer, leukæmi, lymfom eller myelomatose.
• Samtidig anti-cancer behandling, såsom kemoterapi eller strålebehandling er tilladt undtagen neo-adjuverende eller adjuverende programmer.
• Mellem 18-85 år.
• Symptomer på tilbagevendende eller metastatisk cancer, hvor anoreksi er et fremherskende symptom, der ikke nødvendigvis er forbundet med kakeksi, og som ikke tilskrives anæmi, samtidige sygdomme eller obstruktion eller tab af organfunktion.
• Karnofsky præstationsstatus på 40 %
• Palliativ prognostisk score (PaP) på mindre end 6
• Patienten forventes at kunne forblive på en undersøgelsesprotokol i to måneder.
• Forbehandlingslaboratoriedata inden for 7 dage efter tilmelding:
• Hæmoglobin >8,5 g/dL, eller på stabile doser (hæmatokrit stabil inden for 1 gram og dosis stabil i en måned) af erythropoietin eller lignende medicin.
• Absolut neutrofiltal (ANC) 1.500/mm3.
• Blodplader 50.000/mm3.
• Total bilirubin 2,0
• ALT og AST 2,5 gange ULN, eller, hvis patienten har levermetastaser, 5 gange ULN.
• Kreatinin 1,5 mg/dL.
• Normal TSH
• Testosteronniveauet bestemt.
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling.
• Evne til selv at administrere subkutan medicin, hvis en assistent eller sygeplejerske ikke er tilgængelig, og til at føre en compliance-journal, der dokumenterer injektioner derhjemme.
• Hvis du tager et antidepressivum, skal dosis have været stabiliseret i mindst 30 dage.
• Kvindelig patient er post-menopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge acceptable metoder til prævention (dvs. et hormonalt præventionsmiddel, intra-uterint apparat, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed.
• Mandlig patient indvilliger i at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har ukontrollerede hjernemetastaser eller sygdom i centralnervesystemet.
• Patienten har en mekanisk, ikke-reversibel årsag til ikke at kunne spise, eller har et potentiale for at udvikle ondartet tarmobstruktion i løbet af induktionsfasen af ​​behandlingen, eller patienter, der har behov for en PEG for obstruktion.
• Patienten har gennemgået en større operation inden for fire uger efter indskrivningen.
• Patienten har en ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Efter investigators mening, potentielt forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
• Kvindelig patient er gravid eller ammer.