Open Label-studie med OHR/AVR118 i avancerade cancerpatienter med anorexi-kakexi

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad solid tumörcancer, leukemi, lymfom eller multipelt myelom.
• Samtidig behandling mot cancer, såsom kemoterapi eller strålbehandling är tillåten förutom för neo-adjuvanta eller adjuvanta program.
• Mellan 18-85 år.
• Symtom på återkommande eller metastaserande cancer där anorexi är ett dominerande symptom, inte nödvändigtvis förknippat med kakexi, och som inte tillskrivs anemi, samtidiga sjukdomar eller obstruktion eller förlust av organfunktion.
• Karnofsky prestandastatus på 40 %
• Palliativt prognostiskt resultat (PaP) på mindre än 6
• Patienten förväntas kunna följa ett studieprotokoll i två månader.
• Laboratoriedata för förbehandling inom 7 dagar efter inskrivning:
• Hemoglobin >8,5 g/dL, eller på stabila doser (hematokrit stabil inom 1 gram och dos stabil i en månad) av erytropoietin eller liknande läkemedel.
• Absolut neutrofilantal (ANC) 1 500/mm3.
• Blodplättar 50 000/mm3.
• Totalt bilirubin 2,0
• ALT och AST 2,5 gånger ULN, eller, om patienten har levermetastaser, 5 gånger ULN.
• Kreatinin 1,5 mg/dL.
• Normal TSH
• Testosteronnivåerna bestäms.
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke före genomförande av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård.
• Förmåga att själv administrera subkutan medicin om en assistent eller sjuksköterska inte är tillgänglig, och att föra en efterlevnadsjournal som dokumenterar injektioner hemma.
• Om du tar ett antidepressivt läkemedel måste dosen ha stabiliserats i minst 30 dagar.
• Kvinnlig patient är postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller villig att använda acceptabla metoder för preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel eller avhållsamhet) under studiens varaktighet.
• Manlig patient går med på att använda en acceptabel barriärmetod för preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

• Patienten har okontrollerade hjärnmetastaser eller sjukdomar i centrala nervsystemet.
• Patienten har en mekanisk, icke-reversibel orsak till att inte kunna äta, eller har en potential att utveckla malign tarmobstruktion under induktionsfasen av behandlingen, eller patienter som behöver en PEG för obstruktion.
• Patienten har genomgått någon större operation inom fyra veckor efter inskrivningen.
• Patienten har en okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
• Enligt utredarens uppfattning, potentiellt störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
• Kvinnlig patient är gravid eller ammar.