Étude ouverte avec OHR/AVR118 chez des patients atteints d'un cancer avancé souffrant d'anorexie-cachexie

Critère d'intégration:

• Cancer à tumeur solide confirmé histologiquement, leucémie, lymphome ou myélome multiple.
• Les traitements anticancéreux concomitants, tels que la chimiothérapie ou la radiothérapie, sont autorisés, sauf pour les programmes néo-adjuvants ou adjuvants.
• Entre 18 et 85 ans.
• Symptômes de cancer récurrent ou métastatique dans lesquels l'anorexie est un symptôme prédominant, pas nécessairement associé à la cachexie, et qui ne sont pas attribués à l'anémie, à des maladies concomitantes, à une obstruction ou à une perte de fonction organique.
• Statut de performance de Karnofsky de 40 %
• Score pronostique palliatif (PaP) inférieur à 6
• Le patient devrait pouvoir rester sur un protocole d'étude pendant deux mois.
• Données de laboratoire de prétraitement dans les 7 jours suivant l'inscription :
• Hémoglobine > 8,5 g/dL ou à des doses stables (hématocrite stable à moins de 1 gramme et dose stable pendant un mois) d'érythropoïétine ou d'un médicament similaire.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1 500/mm3.
• Plaquettes 50 000/mm3.
• Bilirubine totale 2.0
• ALT et AST 2,5 fois la LSN ou, si le patient a des métastases hépatiques, 5 fois la LSN.
• Créatinine 1,5 mg/dL.
• TSH normale
• Niveaux de testostérone déterminés.
• Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux normaux.
• Capacité à s'auto-administrer des médicaments sous-cutanés si un assistant ou une infirmière n'est pas disponible, et à tenir un journal de conformité documentant les injections à domicile.
• Si sous antidépresseur, la dose doit être stabilisée depuis au moins 30 jours.
• La patiente est ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou disposée à utiliser des méthodes de contraception acceptables (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide ou un préservatif avec spermicide ou abstinence) pendant la durée de l'étude.
• Le patient de sexe masculin accepte d'utiliser une méthode de barrière acceptable pour la contraception pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• Le patient a des métastases cérébrales non contrôlées ou une maladie du système nerveux central.
• Le patient a une raison mécanique irréversible de ne pas pouvoir manger, ou a un potentiel de développer une occlusion intestinale maligne au cours de la phase d'induction du traitement, ou des patients nécessitant un PEG pour une occlusion.
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les quatre semaines suivant l'inscription.
• Le patient a une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
• De l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
• La patiente est enceinte ou allaite.