Otwarte badanie z użyciem OHR/AVR118 u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową z anoreksją-kacheksją

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony rak lity, białaczka, chłoniak lub szpiczak mnogi.
• Dozwolone jest jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia lub radioterapia, z wyjątkiem programów neoadiuwantowych lub adiuwantowych.
• W wieku 18-85 lat.
• Objawy raka nawrotowego lub z przerzutami, w których anoreksja jest dominującym objawem, niekoniecznie związanym z wyniszczeniem i nie są przypisywane niedokrwistości, współistniejącym chorobom lub niedrożności lub utracie funkcji narządu.
• Stan wydajności Karnofsky'ego na poziomie 40%
• Paliatywny wynik prognostyczny (PaP) poniżej 6
• Oczekuje się, że pacjent będzie w stanie kontynuować protokół badania przez dwa miesiące.
• Dane laboratoryjne przed leczeniem w ciągu 7 dni od rejestracji:
• Hemoglobina >8,5 g/dl lub stabilne dawki (stabilny hematokryt w granicach 1 grama i dawka stabilna przez jeden miesiąc) erytropoetyny lub podobnego leku.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1500/mm3.
• Płytki krwi 50 000/mm3.
• Bilirubina całkowita 2,0
• ALT i AST 2,5-krotność GGN lub, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, 5-krotność GGN.
• Kreatynina 1,5 mg/dl.
• TSH w normie
• Poziom testosteronu określony.
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej.
• Zdolność do samodzielnego podawania leków podskórnie w przypadku braku asystenta lub pielęgniarki oraz prowadzenia dziennika zgodności dokumentującego wstrzyknięcia w domu.
• W przypadku leków przeciwdepresyjnych dawka musi być ustabilizowana przez co najmniej 30 dni.
• Pacjentka jest po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) na czas trwania badania.
• Pacjent płci męskiej zgadza się na stosowanie dopuszczalnej barierowej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma niekontrolowane przerzuty do mózgu lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
• Pacjent ma mechaniczną, nieodwracalną przyczynę niezdolności do jedzenia lub może rozwinąć się złośliwa niedrożność jelit w trakcie fazy indukcyjnej leczenia lub pacjenci wymagający PEG z powodu niedrożności.
• Pacjent miał jakąkolwiek poważną operację w ciągu czterech tygodni od rejestracji.
• Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub arytmię serca.
• W ocenie Badacza potencjalnie zakłócać zakończenie leczenia według niniejszego protokołu.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.