Avoin tutkimus OHR/AVR118:lla pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on anoreksia-kakeksia
maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Ohr Pharmaceutical Inc.
Vaiheen II avoin tutkimus OHR/AVR118:lla anorektisilla potilailla, joilla on uusiutuvia tai edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko edennyt syöpäpotilaat, jotka saavat OHR/AVR118-injektionestettä ihoon, parantaa elämänlaatua.
Aiemman AIDS-potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella mahdollisia hyötyjä voivat olla ruokahalun ja voiman paraneminen; painonnousu, parantunut mieliala; ja vähentynyt väsymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneet syövät ovat yleensä heikentäviä.
Pitkälle edenneiden syöpien oireisiin, kuten ruokahaluttomuuteen, voiman heikkenemiseen, väsymykseen ja mielialan vaihteluihin, on saatavilla vain vähän hoitoja.
Tämä vaiheen II, avoin tutkimus OHR/AVR118:lla antaa sponsorille mahdollisuuden kerätä tietoja OHR/AVR118:n turvallisuudesta ja tehosta potilaspopulaatiossa, jolla on anoreksia-kakeksia.
18–85-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä (lukuun ottamatta keskushermoston syöpiä), jotka saavat tai eivät saa kemoterapiaa, voivat olla kelvollisia osallistumaan.
Tutkimuslääkettä, 4,0 ml, annetaan ihonalaisesti joka päivä 28 päivän ajan.
Potilaat, jotka reagoivat koeajan annostukseen, voivat jatkaa OHR/AVR118-hoitoa, jos he ja heidän lääkärinsä uskovat sen olevan hyödyksi ja jos turvallisuusongelmia ei esiinny.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvainsyöpä, leukemia, lymfooma tai multippeli myelooma.
- Samanaikainen syövän vastainen hoito, kuten kemoterapia tai sädehoito, on sallittu, paitsi neoadjuvantti- tai adjuvanttiohjelmissa.
- Ikäraja 18-85.
- Toistuvan tai metastaattisen syövän oireet, joissa anoreksia on vallitseva oire, joka ei välttämättä liity kakeksiaan, eikä sen katsota johtuvan anemiasta, samanaikaisista sairauksista tai elinten toiminnan tukkeutumisesta tai menetyksestä.
- Karnofskyn suorituskykytila 40 %
- Palliative Prognostic Score (PaP) on alle 6
- Potilaan odotetaan pystyvän pysymään tutkimusprotokollassa kaksi kuukautta.
- Esikäsittelyn laboratoriotiedot 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta:
- Hemoglobiini > 8,5 g/dl tai vakailla annoksilla (hematokriitti vakaa 1 gramman sisällä ja annos stabiili kuukauden ajan) erytropoietiinia tai vastaavaa lääkettä.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1500/mm3.
- Verihiutaleet 50 000/mm3.
- Kokonaisbilirubiini 2,0
- ALAT ja ASAT 2,5 kertaa ULN, tai jos potilaalla on maksametastaasseja, 5 kertaa ULN.
- Kreatiniini 1,5 mg/dl.
- Normaali TSH
- Testosteronitasot määritetty.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa.
- Kyky antaa itse ihonalaisia lääkkeitä, jos avustajaa tai sairaanhoitajaa ei ole saatavilla, ja pitää noudattamispäiväkirjaa, jossa dokumentoidaan kotona tehdyt injektiot.
- Jos käytät masennuslääkettä, annoksen on oltava vakiintunut vähintään 30 päivän ajan.
- Naispotilas on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa tai spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan.
- Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on hallitsemattomia aivometastaaseja tai keskushermostosairaus.
- Potilaalla on mekaaninen, palautumaton syy siihen, ettei hän pysty syömään, tai hänellä on mahdollisuus kehittyä pahanlaatuinen suolen tukkeuma hoidon induktiovaiheen aikana tai potilaalla, joka tarvitsee PEG:tä tukkeutumiseen.
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaalla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Tutkijan mielestä mahdollisesti häiritsee tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
- Naispotilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OHR/AVR118
Kokeellinen lääke
|
OHR/AVR118 annettuna ihonalaisesti 4 ml päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden kakeksian oireiden lievitys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Simmonds Functional Assessment (SFA) -arvioinnin toiminnallinen tila/elämänlaatu; Ruokahalu ja varhainen kylläisyyden tunne mitattuna potilaan luomalla subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (PG-SGA), Edmontonin oireiden arviointiasteikolla (ESAS) ja dyspepsian oireiden vakavuusindeksillä (DSSI); painonnousu; rasvattoman kehon massan kasvu.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus tulehdusmarkkereihin ja hormonaaliseen ympäristöön
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Testosteroniin, TSH:hen ja C-reaktiiviseen proteiiniin kohdistuvien vaikutusten mittaaminen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Chasen, MBChB, Ottawa Hospital Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHR-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .