Studio in aperto con OHR/AVR118 in pazienti affetti da cancro avanzato con anoressia-cachessia

Criterio di inclusione:

• Tumore solido istologicamente confermato, leucemia, linfoma o mieloma multiplo.
• È consentito il trattamento antitumorale concomitante, come la chemioterapia o la radioterapia, ad eccezione dei programmi neo-adiuvanti o adiuvanti.
• Età compresa tra 18 e 85 anni.
• Sintomi di cancro ricorrente o metastatico in cui l'anoressia è un sintomo predominante, non necessariamente associato a cachessia e non sono attribuiti ad anemia, malattie concomitanti o ostruzione o perdita della funzione d'organo.
• Karnofsky performance status del 40%
• Punteggio prognostico palliativo (PaP) inferiore a 6
• Il paziente dovrebbe essere in grado di rimanere su un protocollo di studio per due mesi.
• Dati di laboratorio di pretrattamento entro 7 giorni dall'arruolamento:
• Emoglobina >8,5 g/dL, o a dosi stabili (ematocrito stabile entro 1 grammo e dose stabile per un mese) di eritropoietina o farmaci simili.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1.500/mm3.
• Piastrine 50.000/mm3.
• Bilirubina totale 2.0
• ALT e AST 2,5 volte l'ULN o, se il paziente ha metastasi epatiche, 5 volte l'ULN.
• Creatinina 1,5 mg/dL.
• TSH normale
• Determinazione dei livelli di testosterone.
• Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche.
• Capacità di autosomministrare farmaci sottocutanei se un assistente o un infermiere non è disponibile e di tenere un diario di conformità che documenta le iniezioni a casa.
• Se su un antidepressivo, la dose deve essere stata stabilizzata per almeno 30 giorni.
• La paziente è in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite (ad esempio contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
• Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha metastasi cerebrali incontrollate o malattia del sistema nervoso centrale.
• Il paziente ha una ragione meccanica, non reversibile per non essere in grado di mangiare, o ha un potenziale per sviluppare un'ostruzione intestinale maligna durante il corso della fase di induzione del trattamento, o pazienti che necessitano di un PEG per l'ostruzione.
• Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro quattro settimane dall'arruolamento.
• Il paziente ha una malattia concomitante non controllata che include, ma non si limita a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
• Secondo il parere dello sperimentatore, interferire potenzialmente con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
• La paziente è incinta o sta allattando.