Estudio de etiqueta abierta con OHR/AVR118 en pacientes con cáncer avanzado con anorexia-caquexia

Criterios de inclusión:

• Cáncer de tumor sólido confirmado histológicamente, leucemia, linfoma o mieloma múltiple.
• Se permite el tratamiento contra el cáncer concurrente, como la quimioterapia o la radioterapia, excepto para los programas adyuvantes o neoadyuvantes.
• Entre las edades de 18-85.
• Síntomas de cáncer recurrente o metastásico en los que la anorexia es un síntoma predominante, no necesariamente asociado con caquexia, y no se atribuyen a anemia, enfermedades concomitantes u obstrucción o pérdida de la función orgánica.
• Estado funcional de Karnofsky del 40 %
• Puntaje de pronóstico paliativo (PaP) de menos de 6
• Se espera que el paciente pueda permanecer en un protocolo de estudio durante dos meses.
• Datos de laboratorio de pretratamiento dentro de los 7 días posteriores a la inscripción:
• Hemoglobina >8,5 g/dL, o en dosis estables (hematocrito estable dentro de 1 gramo y dosis estable durante un mes) de eritropoyetina o medicación similar.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1.500/mm3.
• Plaquetas 50.000/mm3.
• Bilirrubina total 2.0
• ALT y AST 2,5 veces el LSN o, si el paciente tiene metástasis hepáticas, 5 veces el LSN.
• Creatinina 1,5 mg/dL.
• TSH normales
• Niveles de testosterona determinados.
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal.
• Capacidad para autoadministrarse medicamentos subcutáneos si no hay un asistente o una enfermera disponible, y para llevar un diario de cumplimiento que documente las inyecciones en el hogar.
• Si toma un antidepresivo, la dosis debe haberse estabilizado durante al menos 30 días.
• La paciente es posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar métodos aceptables de control de la natalidad (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida o un condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
• El paciente masculino acepta usar un método de barrera aceptable para la anticoncepción durante el estudio

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene metástasis cerebrales no controladas o enfermedad del sistema nervioso central.
• El paciente tiene una razón mecánica irreversible para no poder comer, o tiene el potencial de desarrollar una obstrucción intestinal maligna durante el curso de la fase de inducción del tratamiento, o pacientes que requieren una GEP por obstrucción.
• El paciente ha tenido alguna cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción.
• El paciente tiene una enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
• En opinión del investigador, podría interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• La paciente mujer está embarazada o amamantando.