Estudo aberto com OHR/AVR118 em pacientes com câncer avançado com anorexia-caquexia

Critério de inclusão:

• Câncer de tumor sólido confirmado histologicamente, leucemia, linfoma ou mieloma múltiplo.
• O tratamento anticancerígeno concomitante, como quimioterapia ou radioterapia, é permitido, exceto para programas neoadjuvantes ou adjuvantes.
• Entre as idades de 18-85.
• Sintomas de câncer recorrente ou metastático em que a anorexia é um sintoma predominante, não necessariamente associado à caquexia, e não são atribuídos a anemia, doenças concomitantes ou obstrução ou perda da função do órgão.
• Status de desempenho de Karnofsky de 40%
• Pontuação Prognóstica Paliativa (PaP) inferior a 6
• Espera-se que o paciente seja capaz de permanecer em um protocolo de estudo por dois meses.
• Dados laboratoriais de pré-tratamento dentro de 7 dias após a inscrição:
• Hemoglobina >8,5 g/dL, ou em doses estáveis ​​(hematócrito estável em 1 grama e dose estável por um mês) de eritropoietina ou medicamento similar.
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) 1.500/mm3.
• Plaquetas 50.000/mm3.
• Bilirrubina total 2,0
• ALT e AST 2,5 vezes o LSN ou, se o paciente tiver metástases hepáticas, 5 vezes o LSN.
• Creatinina 1,5 mg/dL.
• TSH normal
• Níveis de testosterona determinados.
• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais.
• Capacidade de auto-administrar medicação subcutânea se um assistente ou enfermeiro não estiver disponível e manter um diário de conformidade documentando as injeções em casa.
• Se estiver tomando antidepressivo, a dose deve estar estabilizada por pelo menos 30 dias.
• Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou disposta a usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
• Paciente do sexo masculino concorda em usar um método de barreira aceitável para contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

• O paciente tem metástases cerebrais descontroladas ou doença do sistema nervoso central.
• O paciente tem uma razão mecânica e irreversível para não ser capaz de comer, ou tem potencial para desenvolver obstrução intestinal maligna durante a fase de indução do tratamento, ou pacientes que necessitam de PEG para obstrução.
• O paciente foi submetido a qualquer cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas após a inscrição.
• O paciente tem uma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
• Na opinião do investigador, pode interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
• Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando.