Open Label-studie med OHR/AVR118 hos avanserte kreftpasienter med anoreksi-kakeksi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet solid tumorkreft, leukemi, lymfom eller multippelt myelom.
• Samtidig behandling mot kreft, som kjemoterapi eller strålebehandling, er tillatt bortsett fra neo-adjuvante eller adjuvante programmer.
• Mellom 18-85 år.
• Symptomer på tilbakevendende eller metastatisk kreft der anoreksi er et dominerende symptom, ikke nødvendigvis assosiert med kakeksi, og som ikke tilskrives anemi, samtidige sykdommer eller obstruksjon eller tap av organfunksjon.
• Karnofsky ytelsesstatus på 40 %
• Palliativ prognostisk poengsum (PaP) på mindre enn 6
• Pasienten forventes å kunne forbli på en studieprotokoll i to måneder.
• Forbehandlingslaboratoriedata innen 7 dager etter påmelding:
• Hemoglobin >8,5 g/dL, eller på stabile doser (hematokrit stabil innen 1 gram og dose stabil i en måned) av erytropoietin eller lignende medisiner.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) 1500/mm3.
• Blodplater 50.000/mm3.
• Total bilirubin 2,0
• ALT og AST 2,5 ganger ULN, eller, hvis pasienten har levermetastaser, 5 ganger ULN.
• Kreatinin 1,5 mg/dL.
• Normal TSH
• Testosteronnivået er bestemt.
• Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling.
• Evne til selv å administrere subkutan medisin hvis en assistent eller sykepleier ikke er tilgjengelig, og å føre en etterlevelsesjournal som dokumenterer injeksjoner hjemme.
• Hvis du bruker et antidepressivt middel, må dosen ha vært stabilisert i minst 30 dager.
• Kvinnelig pasient er postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke akseptable metoder for prevensjon (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, eller kondom med spermicid, eller abstinens) i løpet av studien.
• Mannlig pasient godtar å bruke en akseptabel barrieremetode for prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har ukontrollerte hjernemetastaser eller sykdommer i sentralnervesystemet.
• Pasienten har en mekanisk, ikke-reversibel årsak til å ikke kunne spise, eller har et potensial for å utvikle ondartet tarmobstruksjon i løpet av induksjonsfasen av behandlingen, eller pasienter som trenger en PEG for obstruksjon.
• Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen fire uker etter registrering.
• Pasienten har en ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Etter etterforskerens mening kan det potensielt forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
• Kvinnelig pasient er gravid eller ammer.