Открытое исследование OHR/AVR118 у пациентов с запущенным раком и анорексией-кахексией

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный солидный рак, лейкемия, лимфома или множественная миелома.
• Одновременное противораковое лечение, такое как химиотерапия или лучевая терапия, разрешено, за исключением неоадъювантных или адъювантных программ.
• В возрасте от 18 до 85 лет.
• Симптомы рецидивирующего или метастатического рака, при которых анорексия является преобладающим симптомом, не обязательно связаны с кахексией и не связаны с анемией, сопутствующими заболеваниями, обструкцией или потерей функции органов.
• Карновский статус производительности 40%
• Паллиативная прогностическая оценка (PaP) менее 6
• Ожидается, что пациент сможет оставаться в протоколе исследования в течение двух месяцев.
• Лабораторные данные до лечения в течение 7 дней после зачисления:
• Гемоглобин >8,5 г/дл или при стабильных дозах (гематокрит стабилен в пределах 1 грамма и доза стабильна в течение одного месяца) эритропоэтина или аналогичных препаратов.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1500/мм3.
• Тромбоциты 50 000/мм3.
• Общий билирубин 2,0
• АЛТ и АСТ в 2,5 раза выше ВГН или, если у пациента есть метастазы в печени, в 5 раз выше ВГН.
• Креатинин 1,5 мг/дл.
• Нормальный ТТГ
• Определен уровень тестостерона.
• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, которая не является частью обычной медицинской помощи.
• Способность самостоятельно вводить подкожное лекарство, если ассистент или медсестра недоступны, и вести дома журнал соблюдения требований, документируя инъекции.
• При приеме антидепрессантов доза должна быть стабилизирована в течение как минимум 30 дней.
• Пациентка находится в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или готова использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагма со спермицидом или презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования.
• Пациент мужского пола соглашается использовать приемлемый барьерный метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

• У пациента неконтролируемые метастазы в головной мозг или заболевание центральной нервной системы.
• Пациент имеет механическую, необратимую причину неспособности принимать пищу, или у него есть вероятность развития злокачественной кишечной непроходимости во время фазы индукции лечения, или пациенты, нуждающиеся в ПЭГ по поводу непроходимости.
• Пациент перенес какую-либо серьезную операцию в течение четырех недель после регистрации.
• У пациента имеется неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• По мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Пациентка беременна или кормит грудью.