재발성 고형 종양 환자 치료에서 프랄라트렉세이트와 플루오로우라실
고형 종양이 있는 성인 환자에게 격주로 5-플루오로우라실을 48시간 주입한 후 순차적인 프랄라트렉세이트의 1상 임상 시험
근거: Pralatrexate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 프랄라트렉세이트를 플루오로우라실과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 고형 종양 환자를 치료하기 위해 fluorouracil과 함께 투여할 때 pralatrexate의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 격주로 제공되는 48시간 주입으로 투여되는 고정 용량의 5-FU(플루오로우라실)와 함께 제공되는 PDX(프라라트렉세이트)의 권장 용량을 결정합니다.
2차 목표:
I. 측정 가능한 질병이 있는 대상체에서 치료에 대한 임상 반응을 평가하고 모든 대상체에서 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
II. PDX와 5-FU 조합의 독성 프로파일을 평가하기 위해. III. PDX 및 5-FU의 약동학을 결정하고 임상 독성과 연관시킵니다.
IV. methylenetetrahydrofolate reductase와 thymidylate synthase(TS)의 다형성을 분석하고 임상 독성과 연관시킵니다.
개요: 이것은 프랄라트렉세이트의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일차에 5분에 걸쳐 프랄라트렉세이트를 정맥주사(IV)하고 2일차와 16일차에는 48시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자신의 질병에 대한 표준 요법에 실패했거나 그러한 요법을 사용할 수 없는 암 환자는 5-FU를 포함한 5-플루오로피리미딘 또는 프랄라트렉세이트를 포함한 DHFR(디하이드로폴레이트 환원효소) 억제제가 치료적 이점을 가질 수 있는 자격이 있습니다.
- 객관적으로 측정 가능한 질병이 선호되지만 필수는 아님
- 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
- 사전 치료:
- 환자는 이전 화학 요법과 관련된 독성에서 회복되어야 합니다(이전 요법으로부터 최소 3주)
- 방사선 치료를 받은 후 최소 2주가 경과해야 하며, 환자는 그러한 치료와 관련된 독성에서 회복되어야 합니다.
- 최근 수술 절차를 수행한 경우, 환자는 이 시험에 들어가기 전에 수술에서 회복했어야 합니다.
- mcL당 1500개 이상의 절대 과립구 수
- mcL당 혈소판 수가 100,000 이상
- 기관 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈
- 정상 상한치보다 낮은 혈청 크레아티닌
- 환자는 기꺼이 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부와 수유부는 자격이 없습니다. 가임 가능성이 있는 적격 환자는 성적으로 왕성한 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 이 프로토콜에 요약된 화학 요법 프로그램을 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 동시 의학적 질병
- 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자는 감염이 해결될 때까지 자격이 없습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성이고 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 트리메토프림/설파메톡사졸의 병용 투여는 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소 억제제 요법)
환자는 1일차에 5분 동안 Pralatrexate IV를 투여받고 2일과 16일차에는 48시간 동안 지속적으로 fluorouracil IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-FU의 고정 용량으로 제공되는 PDX의 권장 용량
기간: 초기 과정 중(4주 일정 중 1일차 및 15일차)
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격주로 48시간 주입으로 투여되는 고정 용량의 5-FU와 함께 제공되는 PDX의 권장 용량. 초기에 지정된 용량 수준으로 2명의 환자가 지정된 용량 제한 독성을 경험하면 최대 허용 용량이 초과됩니다. 주기
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초기 과정 중(4주 일정 중 1일차 및 15일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 질병이 있는 피험자의 치료에 대한 반응
기간: 진행 시점까지 각 2회의 4주 과정 후에 영상 재병기 결정 수행(PFS의 최대 기간 = 588일)
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측정 가능한 질병이 있는 피험자의 치료에 반응을 보인 참가자 수
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진행 시점까지 각 2회의 4주 과정 후에 영상 재병기 결정 수행(PFS의 최대 기간 = 588일)
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PDX와 5-FU의 병용요법을 받는 동안 3~4등급 독성을 경험한 환자 수
기간: ., “피험자가 동의서에 서명한 시점부터 최종 항암치료 후 4주까지 평균 3년
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참가자는 진전이 없는 한 연구를 계속했으며 연구를 계속하기를 원했습니다(주기 수에는 제한이 없음).
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., “피험자가 동의서에 서명한 시점부터 최종 항암치료 후 4주까지 평균 3년
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PDX-AUClast의 약동학
기간: PDX의 경우 전처리, 주입 종료 15, 30, 60분 후, 그 다음 2, 4, 6, 8, 12, 22, 23, 24, 45, 46시간에.
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혈장 농도 대 시간(모든 시점에서)
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PDX의 경우 전처리, 주입 종료 15, 30, 60분 후, 그 다음 2, 4, 6, 8, 12, 22, 23, 24, 45, 46시간에.
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메틸렌테트라히드로폴레이트 환원효소 및 티미딜레이트 합성효소의 다형성
기간: 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전
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메틸렌테트라히드로폴레이트 환원효소 및 티미딜레이트 신타제에서 다형성을 갖는 참가자 수
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프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전
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5-FU 플라즈마 수준
기간: 48시간 주입 중 22, 23, 45, 46시간
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5-FU의 약동학 - Cmax 혈장 수준
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48시간 주입 중 22, 23, 45, 46시간
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질병 진행까지의 시간
기간: 진행 시점까지 각 2회의 4주 과정 후에 영상 재병기 결정 수행(진행까지 가장 긴 시간 = 588일)
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모든 참가자의 질병 진행 시간
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진행 시점까지 각 2회의 4주 과정 후에 영상 재병기 결정 수행(진행까지 가장 긴 시간 = 588일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Grem, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0238-10-FB
- NCI-14191 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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