普拉曲沙和氟尿嘧啶治疗复发性实体瘤患者
2023年12月21日 更新者：University of Nebraska
在患有实体瘤的成年患者中，每隔一周给予普拉曲沙连续 48 小时输注 5-氟尿嘧啶的 I 期临床试验
理由：普拉曲沙可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将普拉曲沙与氟尿嘧啶一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究普拉曲沙与氟尿嘧啶一起用于治疗复发性实体瘤患者的副作用和最佳剂量
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定 PDX（普拉曲沙）与固定剂量的 5-FU（氟尿嘧啶）联合给药的推荐剂量，每隔一周输注 48 小时。
次要目标：
I. 评估患有可测量疾病的受试者对治疗的临床反应和所有受试者的疾病进展时间。
二。 评估 PDX 和 5-FU 组合的毒性特征。 三、 确定 PDX 和 5-FU 的药代动力学并与临床毒性相关联。
四、 分析亚甲基四氢叶酸还原酶和胸苷酸合酶 (TS) 的多态性及其与临床毒性的相关性。
大纲：这是普拉曲沙的剂量递增研究。
患者在第 1 天接受普拉曲沙 (IV) 超过 5 分钟的静脉注射 (IV)，并在第 2 天和第 16 天超过 48 小时连续接受氟尿嘧啶静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-6805
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对疾病进行标准治疗失败或没有此类治疗的癌症患者符合条件，5-氟嘧啶类药物（包括 5-FU）或 DHFR（二氢叶酸还原酶）抑制剂（包括普拉曲沙）具有治疗益处的潜力
- 客观可测量的疾病是首选，但不是必需的
- 0-2 的性能状态（东部肿瘤合作组 [ECOG]）
- 前期治疗：
- 患者应该已经从与之前化疗相关的毒性中恢复过来（距离之前的治疗至少 3 周）
- 任何放射治疗后至少应过去两周或更长时间，并且患者应已从与此类治疗相关的毒性中恢复过来
- 如果最近进行过外科手术，则患者在进入该试验之前应该已经从手术中恢复过来
- 粒细胞绝对计数为 1500/mcL 或更高
- 血小板计数为 100,000/mcL 或更高
- 血清胆红素低于机构正常值上限的 1.5 倍
- 血清肌酐低于正常上限
- 患者必须自愿签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇和哺乳母亲不符合资格；如果性活跃，符合条件的具有生殖潜力的患者应采取充分的避孕措施
- 严重并发的内科疾病会危及患者以合理的安全性接受本方案中概述的化疗方案的能力
- 在感染得到解决之前，需要静脉内抗生素治疗的活动性感染患者不符合条件
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性且正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的患者不符合资格
- 不允许同时服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（酶抑制剂疗法）
患者在第 1 天接受普拉曲沙静脉注射超过 5 分钟，并在第 2 天和第 16 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射超过 48 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PDX 的推荐剂量与固定剂量的 5-FU 一起给予
大体时间：在初始课程期间（4 周日程中的第 1 和 15 天）
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PDX 的推荐剂量与固定剂量的 5-FU 联合给药，每隔一周进行 48 小时输注，当 2 名患者在给定的剂量水平下进入初始治疗时出现指定的剂量限制性毒性时，将超过最大耐受剂量循环
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在初始课程期间（4 周日程中的第 1 和 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有可测量疾病的受试者对治疗的反应
大体时间：每两个 4 周疗程后进行重新分期影像检查，直至出现进展（PFS 最长持续时间 = 588 天）
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对患有可测量疾病的受试者的治疗有反应的参与者人数
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每两个 4 周疗程后进行重新分期影像检查，直至出现进展（PFS 最长持续时间 = 588 天）
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接受 PDX 和 5-FU 联合治疗时出现 3-4 级毒性的患者数量
大体时间：., “从受试者签署同意书到最后一次化疗后 4 周结束，平均 3 年
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只要参与者没有取得进展，他们就会继续研究，并希望继续研究（周期数没有限制）
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., “从受试者签署同意书到最后一次化疗后 4 周结束，平均 3 年
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PDX-AUClast 的药代动力学
大体时间：PDX 治疗前、输注结束、15、30 和 60 分钟，以及 2、4、6、8、12、22、23、24、45 和 46 小时。
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血浆浓度与时间的关系（所有时间点）
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PDX 治疗前、输注结束、15、30 和 60 分钟，以及 2、4、6、8、12、22、23、24、45 和 46 小时。
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亚甲基四氢叶酸还原酶和胸苷酸合成酶的多态性
大体时间：在第一剂方案治疗之前
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具有亚甲基四氢叶酸还原酶和胸苷酸合酶多态性的参与者数量
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在第一剂方案治疗之前
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5-FU 血浆水平
大体时间：48小时输注期间的22、23、45和46小时
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5-FU 的药代动力学 - Cmax 血浆水平
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48小时输注期间的22、23、45和46小时
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疾病进展时间
大体时间：每两个 4 周疗程后进行一次影像学重新分期，直至出现进展（最长进展时间 = 588 天）
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所有参与者的疾病进展时间
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每两个 4 周疗程后进行一次影像学重新分期，直至出现进展（最长进展时间 = 588 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Grem、University of Nebraska
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月14日
初级完成 (实际的)
2015年2月4日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月20日
首次发布 (估计的)
2010年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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