저항성 루푸스신염 치료를 위한 지속형 타크로리무스
2012년 12월 3일 업데이트: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
사구체신염은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 주요 질병 징후 중 하나입니다.
그러나 환자의 약 1/3은 기존의 면역억제 요법에 반응하지 않으며 투석 의존성 신부전으로 진행될 위험이 높습니다.
최근 연구에 따르면 T-조력 세포의 칼시뉴린 경로(예: 타크롤리무스)를 표적으로 하는 면역억제 요법이 원발성 사구체신염의 치료에 효과적일 수 있습니다.
연구자들은 치료 저항성 루푸스 신염의 치료에서 지속성 타크로리무스의 효능과 안전성에 대한 공개 단일 암 연구를 계획하고 있습니다.
생검으로 입증된 루푸스 신염이 있는 25명의 환자를 모집합니다.
그들은 6개월 동안 경구용 프레드니솔론과 지속성 타크롤리무스로 치료를 받은 후 6개월 동안 유지 관리 스테로이드와 아자티오프린으로 치료할 것입니다.
단백뇨, 신장 기능, 임상 및 혈청학적 루푸스 활동을 모니터링합니다.
이 연구는 예후가 좋지 않고 현재 효과적인 치료법이 없는 저항성 루푸스 신염에서 지속형 타크로리무스의 잠재적인 역할을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의가 있는 18세 이상.
- SLE에 대한 수정된 American College of Rheumatology 기준 충족
- 지난 24개월 이내에 생검으로 입증된 클래스 III, IV 또는 V형 루푸스 신염.
- 최소 4개월의 기존 요법(경구 스테로이드 + 사이클로스포스파미드 또는 미코페놀레이트 모페틸) 후에도 완전한 관해를 달성할 수 없었습니다.
- NB. 완전 반응은 정상 요침사, 정상 혈청 알부민 농도 및 혈청 크레아티닌이 기준치보다 15% 미만인 0.5g/일 미만의 단백뇨로 정의됩니다.
- 가임 연령의 여성 환자와 남성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 간 기능 검사
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
- 당뇨병 환자
- 비뇨기에 영향을 미치는 것으로 알려진 NSAID 또는 기타 제제를 받는 경우
- 단백질 배설
- macrolide 항생제 또는 tacrolimus에 대한 알레르기 또는 내약성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아드바그라프
지속형 타크로리무스(Advagraf, Astellas Pharma)는 0.15-0.2의 1일 1회 용량으로 시작합니다.
6개월 동안 mg/kg/일.
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지속형 타크로리무스(Advagraf, Astellas Pharma)는 0.15-0.2의 1일 1회 용량으로 시작합니다.
6개월 동안 mg/kg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 임상 반응
기간: 6 개월
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완전 반응은 정상 요침사, 정상 혈청 알부민 및 혈청 크레아티닌이 기준선 값보다 < 15% 이상인 소변 단백질 < 0.5g/일로 정의됩니다.
부분 반응은 혈청 알부민 > 30 g/dL 및 안정적인 신장 기능을 갖는 0.6 ~ 2.9 g/일의 소변 단백질로 정의됩니다.
무반응은 요단백 > 3g/day 또는 0.6~2.9g/day 값이지만 혈청 알부민 < 30g/dL, 혈청 크레아티닌 ≥ 50µmol/l 또는 기준값보다 15% 증가로 정의됩니다. , 또는 부작용으로 인한 치료 중단.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SLEDAI 점수 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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24시간 소변 단백질 배설
기간: 6 개월
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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루푸스 발적(신장 또는 비신장) 발병
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFKLN
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