Dlouhodobě působící takrolimus pro léčbu rezistentní lupusové nefritidy
3. prosince 2012 aktualizováno: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Glomerulonefritida je jedním z hlavních projevů onemocnění systémového lupus erythematodes (SLE).
Přibližně jedna třetina pacientů však nereaguje na konvenční imunosupresivní léčbu a je u nich vysoké riziko progrese do selhání ledvin závislého na dialýze.
Nedávné studie naznačují, že imunosupresivní terapie cílená proti kalcineurinové dráze T-pomocných buněk, například takrolimus, může být účinná při léčbě primární glomerulonefritidy.
Výzkumníci plánují otevřenou jednoramennou studii účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího takrolimu při léčbě lupusové nefritidy rezistentní na léčbu.
Bude přijato 25 pacientů s biopsií prokázanou lupusovou nefritidou.
Budou léčeni perorálním prednisolonem a dlouhodobě působícím takrolimem po dobu 6 měsíců, poté bude následovat 6 měsíců udržovací léčba steroidy a azathioprinem.
Bude sledována proteinurie, renální funkce, klinická a sérologická aktivita lupusu.
Tato studie bude zkoumat potenciální roli dlouhodobě působícího takrolimu u rezistentní lupusové nefritidy, která má špatnou prognózu a v současnosti neexistuje účinná léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let s informovaným souhlasem.
- Splňte revidovaná kritéria American College of Rheumatology pro SLE
- Biopticky ověřená lupusová nefritida třídy III, IV nebo V za posledních 24 měsíců.
- Nebylo možné dosáhnout kompletní remise po nejméně 4 měsících konvenční terapie (perorální steroid plus cyklosfosfamid nebo mykofenolát mofetil).
- Pozn. Kompletní odpověď je definována jako proteinurie nižší než 0,5 g/den, s normálním močovým sedimentem, normální koncentrací sérového albuminu a sérovým kreatininem <15 % nad výchozí hodnotou.
- Pacientky v plodném věku a pacienti mužského pohlaví souhlasí s tím, že budou během studie udržovat účinnou antikoncepční praxi.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální jaterní testy
- Povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C pozitivní
- Diabetik
- Přijímání NSAID nebo jiných látek, o kterých je známo, že ovlivňují močovou soustavu
- Vylučování bílkovin
- Alergické nebo nesnášenlivé na makrolidová antibiotika nebo takrolimus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: advagraf
Dlouhodobě působící takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) bude zahájen jednorázovou denní dávkou 0,15-0,2
mg/kg/den po dobu 6 měsíců.
|
Dlouhodobě působící takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) bude zahájen jednorázovou denní dávkou 0,15-0,2
mg/kg/den po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková klinická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
kompletní odpověď je definována jako protein v moči < 0,5 g/den, s normálním močovým sedimentem, normálním sérovým albuminem a sérovým kreatininem < 15 % nad výchozí hodnotou.
Částečná odpověď je definována jako protein v moči mezi 0,6 a 2,9 g/den, se sérovým albuminem > 30 g/dl a stabilní renální funkcí.
Žádná odpověď není definována jako protein v moči > 3 g/den nebo hodnota 0,6 až 2,9 g/den, ale sérový albumin < 30 g/dl, zvýšení sérového kreatininu ≥ 50 µmol/l nebo 15 % nad výchozí hodnotu nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna skóre SLEDAI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
24hodinové vylučování bílkovin močí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
rozvoj vzplanutí lupusu (renální nebo nerenální)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- AFKLN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .