Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långverkande takrolimus för behandling av resistent lupus nefrit

3 december 2012 uppdaterad av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Glomerulonefrit är en av de viktigaste sjukdomsmanifestationerna av systemisk lupus erythematosus (SLE). Omkring en tredjedel av patienterna svarar dock inte på konventionell immunsuppressiv terapi och de har en hög risk att utvecklas till dialysberoende njursvikt. Nyligen genomförda studier tyder på att immunsuppressiv terapi riktad mot kalcineurinvägen i T-hjälparceller, till exempel takrolimus, kan vara effektiv vid behandling av primär glomerulonefrit. Utredarna planerar att göra en öppen enarmad studie av effekten och säkerheten hos långverkande takrolimus vid behandling av behandlingsresistent lupusnefrit. Tjugofem patienter med biopsibeprövad lupus nefrit kommer att rekryteras. De kommer att behandlas med oral prednisolon och långverkande takrolimus i 6 månader, följt av 6 månaders underhållssteroid och azatioprin. Proteinuri, njurfunktion, klinisk och serologisk lupusaktivitet kommer att övervakas. Denna studie kommer att undersöka den potentiella rollen av långverkande takrolimus vid resistent lupusnefrit, som har en dålig prognos och ingen effektiv behandling för tillfället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 med informerat samtycke.
  • Uppfyll de reviderade American College of Rheumatology-kriterierna för SLE
  • Biopsibeprövad klass III, IV eller V lupus nefrit under de senaste 24 månaderna.
  • Kunde inte uppnå fullständig remission efter minst 4 månaders konventionell behandling (oral steroid plus cyklofosfamid eller mykofenolatmofetil).
  • OBS! Fullständig respons definieras som proteinuri mindre än 0,5 g/dag, med normalt urinsediment, normal serumalbuminkoncentration och serumkreatinin <15 % över baslinjevärdet.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter är överens om att upprätthålla effektiv preventivmetod under studien.

Exklusions kriterier:

  • Onormala leverfunktionstester
  • Hepatit B ytantigen eller hepatit C antikropp positiv
  • Diabetiker
  • Får NSAID eller andra medel som är kända för att påverka urinvägarna
  • Proteinutsöndring
  • Allergisk eller intolerant mot makrolidantibiotika eller takrolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: advagraf
Långverkande takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) kommer att påbörjas med en daglig dos på 0,15-0,2 mg/kg/dag i 6 månader.
Läkemedel: Långverkande takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma)
Långverkande takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) kommer att påbörjas med en daglig dos på 0,15-0,2 mg/kg/dag i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande kliniskt svar
Tidsram: 6 månader
fullständigt svar definieras som urinprotein < 0,5 g/dag, med normalt urinsediment, normalt serumalbumin och serumkreatinin < 15 % över baslinjevärdet. Partiell respons definieras som urinprotein mellan 0,6 och 2,9 g/dag, med ett serumalbumin > 30 g/dL och stabil njurfunktion. Inget svar definieras som urinprotein > 3 g/dag eller ett värde på 0,6 till 2,9 g/dag men serumalbumin < 30 g/dL, en ökning av serumkreatinin ≥ 50 µmol/l eller 15 % över baslinjevärdet , eller avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i SLEDAI-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
24-timmars urinproteinutsöndring
Tidsram: 6 månader
6 månader
njurfunktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
utveckling av lupus flare (renal eller icke-renal)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2010

Första postat (Uppskatta)

22 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFKLN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera