Tacrolimus à action prolongée pour le traitement de la néphrite lupique résistante
3 décembre 2012 mis à jour par: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
La glomérulonéphrite est l'une des principales manifestations pathologiques du lupus érythémateux disséminé (LES).
Cependant, environ un tiers des patients ne répondent pas au traitement immunosuppresseur conventionnel et présentent un risque élevé d'évolution vers une insuffisance rénale dépendante de la dialyse.
Des études récentes suggèrent qu'un traitement immunosuppresseur ciblé contre la voie de la calcineurine des cellules T auxiliaires, par exemple le tacrolimus, peut être efficace dans le traitement de la glomérulonéphrite primaire.
Les chercheurs prévoient de mener une étude ouverte à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus à action prolongée dans le traitement de la néphrite lupique résistante au traitement.
Vingt-cinq patients atteints de néphrite lupique confirmée par biopsie seront recrutés.
Ils seront traités avec de la prednisolone orale et du tacrolimus à action prolongée pendant 6 mois, suivis de 6 mois de corticoïdes d'entretien et d'azathioprine.
La protéinurie, la fonction rénale, l'activité lupique clinique et sérologique seront surveillées.
Cette étude explorera le rôle potentiel du tacrolimus à action prolongée dans la néphrite lupique résistante, qui a un mauvais pronostic et aucun traitement efficace pour le moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans avec consentement éclairé.
- Remplir les critères révisés de l'American College of Rheumatology pour le LES
- Néphrite lupique de classe III, IV ou V prouvée par biopsie au cours des 24 derniers mois.
- Impossible d'obtenir une rémission complète après au moins 4 mois de traitement conventionnel (stéroïde oral plus cyclosphosphamide ou mycophénolate mofétil).
- NB. La réponse complète est définie comme une protéinurie inférieure à 0,5 g/jour, avec un sédiment urinaire normal, une concentration d'albumine sérique normale et une créatinine sérique < 15 % supérieure à la valeur initiale.
- Les patientes en âge de procréer et les patients masculins acceptent de maintenir une pratique efficace de contraception pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tests anormaux de la fonction hépatique
- Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C positif
- Diabétique
- Recevoir des AINS ou d'autres agents connus pour influencer la fonction urinaire
- Excrétion de protéines
- Allergique ou intolérant aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Advagraf
Le tacrolimus à action prolongée (Advagraf, Astellas Pharma) sera démarré à une dose quotidienne unique de 0,15-0,2
mg/kg/jour pendant 6 mois.
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Le tacrolimus à action prolongée (Advagraf, Astellas Pharma) sera démarré à une dose quotidienne unique de 0,15-0,2
mg/kg/jour pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse clinique globale
Délai: 6 mois
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une réponse complète est définie comme une protéine urinaire < 0,5 g/jour, avec un sédiment urinaire normal, une albumine sérique normale et une créatinine sérique < 15 % au-dessus de la valeur initiale.
La réponse partielle est définie par une protéine urinaire entre 0,6 et 2,9 g/jour, avec une albumine sérique > 30 g/dL et une fonction rénale stable.
L'absence de réponse est définie par une protéine urinaire > 3 g/jour ou une valeur de 0,6 à 2,9 g/jour mais une albumine sérique < 30 g/dL, une augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 µmol/l ou 15 % au-dessus de la valeur de base , ou l'arrêt du traitement en raison d'effets secondaires.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement du score SLEDAI
Délai: 6 mois
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6 mois
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Excrétion urinaire de protéines sur 24 heures
Délai: 6 mois
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6 mois
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fonction rénale
Délai: 6 mois
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6 mois
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développement d'une poussée lupique (rénale ou non rénale)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2010
Première publication (Estimation)
22 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite
- Néphrite lupique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- AFKLN
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