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耐性ループス腎炎の治療のための長時間作用型タクロリムス

2012年12月3日 更新者:Cheuk-Chun SZETO、Chinese University of Hong Kong
糸球体腎炎は、全身性エリテマトーデス (SLE) の主要な疾患症状の 1 つです。 しかし、患者の約3分の1は従来の免疫抑制療法に反応せず、透析依存性腎不全に進行するリスクが高い. 最近の研究では、タクロリムスなどのヘルパー T 細胞のカルシニューリン経路を標的とする免疫抑制療法が、原発性糸球体腎炎の治療に有効である可能性があることが示唆されています。 研究者らは、治療抵抗性ループス腎炎の治療における長時間作用型タクロリムスの有効性と安全性に関する非盲検単群試験を計画しています。 生検で証明されたループス腎炎の25人の患者が募集されます。 彼らは、経口プレドニゾロンと長時間作用型タクロリムスで6か月間治療され、その後6か月間ステロイドとアザチオプリンを維持します。 タンパク尿、腎機能、臨床的および血清学的ループス活動が監視されます。 この研究では、予後が悪く、現時点で有効な治療法がない耐性ループス腎炎における長時間作用型タクロリムスの潜在的な役割を探ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shatin、香港
        • Prince Of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントのある18歳以上。
  • SLEの改訂されたAmerican College of Rheumatology基準を満たす
  • -過去24か月以内の生検で証明されたクラスIII、IV、またはVループス腎炎。
  • 従来の治療(経口ステロイドとシクロホスファミドまたはミコフェノール酸モフェチル)を少なくとも 4 か月行った後、完全な寛解を達成できませんでした。
  • 注意。完全奏効は、タンパク尿が 0.5 g/日未満で、尿沈査が正常で、血清アルブミン濃度が正常で、血清クレアチニンがベースライン値より 15% 未満の場合と定義されます。
  • 出産可能年齢の女性患者と男性患者は、研究中、効果的な避妊の実践を維持することに同意します。

除外基準:

  • 肝機能検査の異常
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
  • 糖尿病
  • NSAIDまたは尿に影響を与えることが知られている他の薬剤の投与
  • タンパク質の排泄
  • マクロライド系抗生物質またはタクロリムスに対するアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アドバグラフ
長時間作用型タクロリムス(アドバグラフ、アステラス製薬)は、1 日 1 回 0.15~0.2 から開始します。 mg/kg/日を 6 か月間。
長時間作用型タクロリムス(アドバグラフ、アステラス製薬)は、1 日 1 回 0.15~0.2 から開始します。 mg/kg/日を 6 か月間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な臨床反応
時間枠:6ヶ月
完全奏効は、尿タンパクが 0.5 g/日未満で、尿沈査が正常で、血清アルブミンが正常で、血清クレアチニンがベースライン値の 15% 未満であると定義されます。 部分奏効は、尿タンパクが 0.6 ~ 2.9 g/日、血清アルブミンが 30 g/dL を超え、腎機能が安定していることと定義されます。 反応なしとは、尿タンパク > 3 g/日または 0.6 ~ 2.9 g/日の値であるが、血清アルブミン < 30 g/dL、血清クレアチニンの増加 ≥ 50 µmol/l またはベースライン値の 15% として定義されます。 、または副作用による治療の中止。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SLEDAIスコアの変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
24時間の尿タンパク排泄
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
腎機能
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
ループスフレアの発症(腎性または非腎性)
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月3日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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