Tacrolimus de ação prolongada para o tratamento da nefrite lúpica resistente
3 de dezembro de 2012 atualizado por: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
A glomerulonefrite é uma das principais manifestações da doença do lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Cerca de um terço dos pacientes, no entanto, não responde à terapia imunossupressora convencional e tem alto risco de evoluir para insuficiência renal dependente de diálise.
Estudos recentes sugerem que a terapia imunossupressora direcionada contra a via da calcineurina da célula T auxiliar, por exemplo, tacrolimus, pode ser eficaz no tratamento da glomerulonefrite primária.
Os pesquisadores planejam um estudo aberto de braço único sobre a eficácia e a segurança do tacrolimus de ação prolongada no tratamento da nefrite lúpica resistente ao tratamento.
Vinte e cinco pacientes com nefrite lúpica comprovada por biópsia serão recrutados.
Eles serão tratados com prednisolona oral e tacrolimus de ação prolongada por 6 meses, seguidos por 6 meses de esteróide de manutenção e azatioprina.
Proteinúria, função renal, atividade clínica e sorológica do lúpus serão monitoradas.
Este estudo explorará o papel potencial do tacrolimus de ação prolongada na nefrite lúpica resistente, que tem um prognóstico ruim e nenhum tratamento eficaz no momento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos com consentimento informado.
- Cumprir os critérios revisados do American College of Rheumatology para LES
- Nefrite lúpica classe III, IV ou V comprovada por biópsia nos últimos 24 meses.
- Não foi possível obter remissão completa após pelo menos 4 meses de terapia convencional (esteróide oral mais ciclosfosfamida ou micofenolato de mofetil).
- NB. A resposta completa é definida como proteinúria inferior a 0,5 g/dia, com sedimento urinário normal, concentração normal de albumina sérica e creatinina sérica <15% acima do valor basal.
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva e pacientes do sexo masculino concordam em manter uma prática eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Testes de função hepática anormais
- Antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C positivo
- Diabético
- Recebendo AINE ou outros agentes conhecidos por influenciar a urina
- Excreção de proteínas
- Alérgico ou intolerante a antibióticos macrólidos ou tacrolimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: advagraf
O tacrolimus de ação prolongada (Advagraf, Astellas Pharma) será iniciado em dose única diária de 0,15-0,2
mg/kg/dia por 6 meses.
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O tacrolimus de ação prolongada (Advagraf, Astellas Pharma) será iniciado em dose única diária de 0,15-0,2
mg/kg/dia por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta clínica geral
Prazo: 6 meses
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a resposta completa é definida como proteína urinária < 0,5 g/dia, com sedimento urinário normal, albumina sérica normal e creatinina sérica < 15% acima do valor basal.
Resposta parcial é definida como proteína urinária entre 0,6 e 2,9 g/dia, com albumina sérica > 30 g/dL e função renal estável.
Nenhuma resposta é definida como proteína urinária > 3 g/dia ou um valor de 0,6 a 2,9 g/dia, mas albumina sérica < 30 g/dL, aumento da creatinina sérica ≥ 50 µmol/l ou 15% acima do valor basal , ou a descontinuação do tratamento devido a efeitos colaterais.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança na pontuação SLEDAI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Excreção de proteína urinária de 24 horas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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função renal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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desenvolvimento de surto de lúpus (renal ou não renal)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- AFKLN
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