Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkende Tacrolimus voor de behandeling van resistente lupus nefritis

3 december 2012 bijgewerkt door: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Glomerulonefritis is een van de belangrijkste ziekteverschijnselen van systemische lupus erythematosus (SLE). Ongeveer een derde van de patiënten reageert echter niet op conventionele immunosuppressieve therapie, en zij lopen een hoog risico op dialyse-afhankelijk nierfalen. Recente studies suggereren dat immunosuppressieve therapie gericht tegen de calcineurineroute van de T-helpercel, bijvoorbeeld tacrolimus, effectief kan zijn bij de behandeling van primaire glomerulonefritis. De onderzoekers plannen een open-label eenarmige studie naar de werkzaamheid en veiligheid van langwerkende tacrolimus bij de behandeling van therapieresistente lupus nefritis. Vijfentwintig patiënten met door biopsie bewezen lupus-nefritis zullen worden aangeworven. Ze zullen worden behandeld met oraal prednisolon en langwerkende tacrolimus gedurende 6 maanden, gevolgd door 6 maanden onderhoudssteroïden en azathioprine. Proteïnurie, nierfunctie, klinische en serologische lupusactiviteit zullen worden gecontroleerd. Deze studie onderzoekt de mogelijke rol van langwerkende tacrolimus bij resistente lupus nefritis, die een slechte prognose heeft en op dit moment geen effectieve behandeling heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 met geïnformeerde toestemming.
  • Voldoen aan de herziene criteria van het American College of Rheumatology voor SLE
  • Door biopsie bewezen klasse III, IV of V lupus nefritis in de afgelopen 24 maanden.
  • Kon geen volledige remissie bereiken na ten minste 4 maanden conventionele therapie (orale steroïden plus cyclosfosfamide of mycofenolaatmofetil).
  • NB. Volledige respons wordt gedefinieerd als proteïnurie van minder dan 0,5 g/dag, met normaal urinesediment, een normale serumalbumineconcentratie en serumcreatinine <15% boven de basislijnwaarde.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiepraktijken te handhaven.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale leverfunctietesten
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam positief
  • Diabetes
  • Het ontvangen van NSAID's of andere middelen waarvan bekend is dat ze de urinewegen beïnvloeden
  • Uitscheiding van eiwitten
  • Allergisch of intolerant voor macrolide-antibiotica of tacrolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: advagraf
Langwerkende tacrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) wordt gestart met een enkele dagelijkse dosis van 0,15-0,2 mg/kg/dag gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Langwerkende tacrolimus (Advagraf, Astellas Pharma)
Langwerkende tacrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) wordt gestart met een enkele dagelijkse dosis van 0,15-0,2 mg/kg/dag gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
volledige respons wordt gedefinieerd als urinair eiwit < 0,5 g/dag, met normaal urinesediment, normaal serumalbumine en serumcreatinine < 15% boven de basislijnwaarde. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als eiwit in de urine tussen 0,6 en 2,9 g/dag, met een serumalbumine > 30 g/dl en een stabiele nierfunctie. Geen respons wordt gedefinieerd als eiwit in de urine > 3 g/dag of een waarde van 0,6 tot 2,9 g/dag maar serumalbumine < 30 g/dl, een verhoging van serumcreatinine ≥ 50 µmol/l of 15% boven de uitgangswaarde of stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de SLEDAI-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
24-uurs eiwituitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ontwikkeling van lupusaanval (renaal of niet-renaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFKLN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren