Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende tacrolimus til behandling af resistent lupus nefritis

3. december 2012 opdateret af: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Glomerulonefritis er en af ​​de vigtigste sygdomsmanifestationer af systemisk lupus erythematosus (SLE). Omkring en tredjedel af patienterne reagerer dog ikke på konventionel immunsuppressiv behandling, og de har en høj risiko for at udvikle sig til dialyseafhængig nyresvigt. Nylige undersøgelser tyder på, at immunsuppressiv terapi målrettet mod calcineurin-vejen i T-hjælperceller, for eksempel tacrolimus, kan være effektiv i behandlingen af ​​primær glomerulonefritis. Forskerne planlægger en åben enkeltarmsundersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​langtidsvirkende tacrolimus til behandling af behandlingsresistent lupus nefritis. Femogtyve patienter med biopsi-påvist lupus nefritis vil blive rekrutteret. De vil blive behandlet med oral prednisolon og langtidsvirkende tacrolimus i 6 måneder, efterfulgt af 6 måneders vedligeholdelsessteroid og azathioprin. Proteinuri, nyrefunktion, klinisk og serologisk lupusaktivitet vil blive overvåget. Denne undersøgelse vil undersøge den potentielle rolle af langtidsvirkende tacrolimus i resistent lupus nefritis, som har en dårlig prognose og ingen effektiv behandling i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 med informeret samtykke.
  • Opfyld de reviderede American College of Rheumatology-kriterier for SLE
  • Biopsi-bevist klasse III, IV eller V lupus nefritis inden for de seneste 24 måneder.
  • Kunne ikke opnå fuldstændig remission efter mindst 4 måneders konventionel behandling (oral steroid plus cyclosphosphamid eller mycophenolatmofetil).
  • NB. Fuldstændig respons er defineret som proteinuri mindre end 0,5 g/dag, med normalt urinsediment, en normal serumalbuminkoncentration og serumkreatinin <15 % over basislinjeværdien.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter er enige om at opretholde effektiv præventionspraksis under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale leverfunktionsprøver
  • Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistofpositivt
  • Diabetiker
  • Modtagelse af NSAID eller andre midler, der vides at påvirke urinvejene
  • Proteinudskillelse
  • Allergisk eller intolerant over for makrolidantibiotika eller tacrolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: advagraf
Langtidsvirkende tacrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) vil blive startet med en enkelt daglig dosis på 0,15-0,2 mg/kg/dag i 6 måneder.
Medicin: Langtidsvirkende tacrolimus (Advagraf, Astellas Pharma)
Langtidsvirkende tacrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) vil blive startet med en enkelt daglig dosis på 0,15-0,2 mg/kg/dag i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig respons er defineret som urinprotein < 0,5 g/dag, med normalt urinsediment, normalt serumalbumin og serumkreatinin < 15 % over basislinjeværdien. Delvis respons er defineret som urinprotein mellem 0,6 og 2,9 g/dag, med et serumalbumin > 30 g/dL og stabil nyrefunktion. Intet respons er defineret som urinprotein > 3 g/dag eller en værdi på 0,6 til 2,9 g/dag, men serumalbumin < 30 g/dL, en stigning i serumkreatinin ≥ 50 µmol/l eller 15 % over basislinjeværdien , eller seponering af behandlingen på grund af bivirkninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i SLEDAI-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
24-timers urinproteinudskillelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
udvikling af lupus flare (nyre eller ikke-renal)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFKLN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Langtidsvirkende tacrolimus (Advagraf, Astellas Pharma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner