Такролимус длительного действия для лечения резистентного волчаночного нефрита
3 декабря 2012 г. обновлено: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Гломерулонефрит является одним из основных проявлений системной красной волчанки (СКВ).
Однако около трети пациентов не реагируют на обычную иммуносупрессивную терапию, и у них высок риск прогрессирования до диализ-зависимой почечной недостаточности.
Недавние исследования показывают, что иммуносупрессивная терапия, направленная против кальциневринового пути Т-хелперов, например, такролимус, может быть эффективной при лечении первичного гломерулонефрита.
Исследователи планируют провести открытое одногрупповое исследование эффективности и безопасности такролимуса длительного действия при лечении резистентного к терапии волчаночного нефрита.
Будут набраны 25 пациентов с подтвержденным биопсией волчаночным нефритом.
Их будут лечить пероральным преднизолоном и такролимусом длительного действия в течение 6 месяцев, после чего следует 6 месяцев поддерживающей терапии стероидами и азатиоприном.
Будут контролировать протеинурию, функцию почек, клиническую и серологическую активность волчанки.
В этом исследовании будет изучена потенциальная роль такролимуса пролонгированного действия при резистентном волчаночном нефрите, который имеет плохой прогноз и в настоящее время не имеет эффективного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет с информированного согласия.
- Соответствовать пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов для СКВ.
- Подтвержденный биопсией волчаночный нефрит класса III, IV или V в течение последних 24 месяцев.
- Не удалось достичь полной ремиссии по крайней мере через 4 месяца традиционной терапии (пероральные стероиды плюс циклофосфамид или мофетил микофенолата).
- NB. Полный ответ определяется как протеинурия менее 0,5 г/день с нормальным мочевым осадком, нормальной концентрацией сывороточного альбумина и сывороточным креатинином <15% выше исходного значения.
- Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола соглашаются поддерживать эффективную практику контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Аномальные функциональные пробы печени
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
- диабетик
- Прием НПВП или других средств, которые, как известно, влияют на мочевыводящие пути.
- Экскреция белка
- Аллергия или непереносимость макролидных антибиотиков или такролимуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адваграф
Такролимус длительного действия (Адваграф, Астеллас Фарма) будет начат с однократной суточной дозы 0,15-0,2 г.
мг/кг/день в течение 6 мес.
|
Такролимус длительного действия (Адваграф, Астеллас Фарма) будет начат с однократной суточной дозы 0,15-0,2 г.
мг/кг/день в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий клинический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
полный ответ определяется как уровень белка в моче < 0,5 г/день с нормальным мочевым осадком, нормальным сывороточным альбумином и сывороточным креатинином <15% выше исходного значения.
Частичный ответ определяется как уровень белка в моче от 0,6 до 2,9 г/сут, сывороточный альбумин > 30 г/дл и стабильная функция почек.
Отсутствие ответа определяется как уровень белка в моче > 3 г/день или значение от 0,6 до 2,9 г/день, но сывороточный альбумин < 30 г/дл, повышение сывороточного креатинина ≥ 50 мкмоль/л или 15% выше исходного значения. или прекращение лечения из-за побочных эффектов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение показателя SLEDAI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
24-часовая экскреция белка с мочой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
почечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
развитие вспышки волчанки (почечной или непочечной)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- AFKLN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .