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Lang wirkendes Tacrolimus zur Behandlung von resistenter Lupusnephritis

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Glomerulonephritis ist eine der Hauptkrankheitsmanifestationen des systemischen Lupus erythematodes (SLE). Etwa ein Drittel der Patienten spricht jedoch nicht auf eine konventionelle immunsuppressive Therapie an und sie haben ein hohes Risiko, zu einem dialysepflichtigen Nierenversagen zu führen. Jüngste Studien legen nahe, dass eine immunsuppressive Therapie, die gegen den Calcineurin-Weg von T-Helferzellen gerichtet ist, beispielsweise Tacrolimus, bei der Behandlung von primärer Glomerulonephritis wirksam sein kann. Die Prüfärzte planen eine offene, einarmige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamem Tacrolimus bei der Behandlung von behandlungsresistenter Lupusnephritis. 25 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Lupusnephritis werden rekrutiert. Sie werden 6 Monate lang mit oralem Prednisolon und langwirksamem Tacrolimus behandelt, gefolgt von 6 Monaten Erhaltungssteroid und Azathioprin. Proteinurie, Nierenfunktion, klinische und serologische Lupusaktivität werden überwacht. Diese Studie wird die potenzielle Rolle von langwirksamem Tacrolimus bei resistenter Lupusnephritis untersuchen, die eine schlechte Prognose und derzeit keine wirksame Behandlung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 mit Einverständniserklärung.
  • Erfüllen Sie die überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology für SLE
  • Durch Biopsie nachgewiesene Lupusnephritis der Klassen III, IV oder V innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Konnte nach mindestens 4 Monaten konventioneller Therapie (orale Steroide plus Cyclosphosphamid oder Mycophenolatmofetil) keine vollständige Remission erreichen.
  • NB. Vollständiges Ansprechen ist definiert als Proteinurie von weniger als 0,5 g/Tag mit normalem Harnsediment, normaler Serumalbuminkonzentration und Serumkreatinin < 15 % über dem Ausgangswert.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten stimmen zu, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütungspraxis aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktionstests
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Diabetiker
  • Einnahme von NSAID oder anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Harnwege beeinflussen
  • Proteinausscheidung
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Makrolid-Antibiotika oder Tacrolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: advagraf
Lang wirkendes Tacrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) wird mit einer täglichen Einzeldosis von 0,15-0,2 begonnen mg/kg/Tag für 6 Monate.
Arzneimittel: Lang wirkendes Tacrolimus (Advagraf, Astellas Pharma)
Lang wirkendes Tacrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) wird mit einer täglichen Einzeldosis von 0,15-0,2 begonnen mg/kg/Tag für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeines klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
vollständiges Ansprechen ist definiert als Urinprotein < 0,5 g/Tag mit normalem Urinsediment, normalem Serumalbumin und Serumkreatinin < 15 % über dem Ausgangswert. Partielles Ansprechen ist definiert als Protein im Urin zwischen 0,6 und 2,9 g/Tag, mit einem Serumalbumin > 30 g/dl und stabiler Nierenfunktion. Kein Ansprechen ist definiert als Protein im Urin > 3 g/Tag oder ein Wert von 0,6 bis 2,9 g/Tag, aber Serumalbumin < 30 g/dl, ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 50 µmol/l oder 15 % über dem Ausgangswert , oder der Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SLEDAI-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entwicklung von Lupus-Flare (renal oder nicht-renal)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFKLN

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