Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende takrolimus for behandling av resistent lupus nefritis

3. desember 2012 oppdatert av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Glomerulonefritt er en av de viktigste sykdomsmanifestasjonene ved systemisk lupus erythematosus (SLE). Rundt en tredjedel av pasientene reagerer imidlertid ikke på konvensjonell immunsuppressiv behandling, og de har høy risiko for å utvikle seg til dialyseavhengig nyresvikt. Nyere studier tyder på at immunsuppressiv terapi rettet mot kalsineurinbanen til T-hjelperceller, for eksempel takrolimus, kan være effektiv i behandlingen av primær glomerulonefritt. Etterforskerne planlegger en åpen en-arm studie av effekten og sikkerheten til langtidsvirkende takrolimus i behandlingen av behandlingsresistent lupus nefritis. 25 pasienter med biopsi-påvist lupus nefritt vil bli rekruttert. De vil bli behandlet med oral prednisolon og langtidsvirkende takrolimus i 6 måneder, etterfulgt av 6 måneders vedlikeholdssteroid og azatioprin. Proteinuri, nyrefunksjon, klinisk og serologisk lupusaktivitet vil bli overvåket. Denne studien vil utforske den potensielle rollen til langtidsvirkende takrolimus i resistent lupusnefritt, som har en dårlig prognose og ingen effektiv behandling for øyeblikket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 med informert samtykke.
  • Oppfyll de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene for SLE
  • Biopsi-påvist klasse III, IV eller V lupus nefritt i løpet av de siste 24 månedene.
  • Kunne ikke oppnå fullstendig remisjon etter minst 4 måneder med konvensjonell behandling (oralt steroid pluss cyklofosfamid eller mykofenolatmofetil).
  • NB. Fullstendig respons er definert som proteinuri mindre enn 0,5 g/dag, med normalt urinsediment, normal serumalbuminkonsentrasjon og serumkreatinin <15 % over baseline-verdien.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter er enige om å opprettholde effektiv prevensjonspraksis under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale leverfunksjonstester
  • Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff positivt
  • Diabetiker
  • Mottak av NSAID eller andre midler som er kjent for å påvirke urinveiene
  • Proteinutskillelse
  • Allergisk eller intolerant overfor makrolidantibiotika eller takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: advagraf
Langtidsvirkende takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) vil startes med en enkelt daglig dose på 0,15-0,2 mg/kg/dag i 6 måneder.
Legemiddel: Langtidsvirkende takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma)
Langtidsvirkende takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) vil startes med en enkelt daglig dose på 0,15-0,2 mg/kg/dag i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig respons er definert som urinprotein < 0,5 g/dag, med normalt urinsediment, normalt serumalbumin og serumkreatinin < 15 % over baseline-verdien. Delvis respons er definert som urinprotein mellom 0,6 og 2,9 g/dag, med serumalbumin > 30 g/dL, og stabil nyrefunksjon. Ingen respons er definert som urinprotein > 3 g/dag eller en verdi på 0,6 til 2,9 g/dag, men serumalbumin < 30 g/dL, en økning i serumkreatinin ≥ 50 µmol/l eller 15 % over baseline-verdien , eller seponering av behandling på grunn av bivirkninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i SLEDAI-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
24-timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
utvikling av lupus flare (nyre eller ikke-nyre)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFKLN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere