Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający takrolimus w leczeniu opornego toczniowego zapalenia nerek

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Kłębuszkowe zapalenie nerek jest jednym z głównych objawów chorobowych tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Jednak około jedna trzecia pacjentów nie reaguje na konwencjonalną terapię immunosupresyjną i występuje u nich wysokie ryzyko rozwoju niewydolności nerek zależnej od dializy. Ostatnie badania sugerują, że terapia immunosupresyjna ukierunkowana na szlak kalcyneuryny komórek pomocniczych T, na przykład takrolimus, może być skuteczna w leczeniu pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek. Badacze planują otwarte jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu o przedłużonym działaniu w leczeniu opornego na leczenie toczniowego zapalenia nerek. Zatrudnionych zostanie dwudziestu pięciu pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek potwierdzonym biopsją. Będą oni leczeni doustnym prednizolonem i długo działającym takrolimusem przez 6 miesięcy, a następnie przez 6 miesięcy podtrzymujący steryd i azatiopryna. Monitorowany będzie białkomocz, czynność nerek, kliniczna i serologiczna aktywność tocznia. W tym badaniu zbadana zostanie potencjalna rola takrolimusu o przedłużonym działaniu w opornym toczniowym zapaleniu nerek, które ma złe rokowania i obecnie nie ma skutecznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat za świadomą zgodą.
  • Spełnić zmienione kryteria American College of Rheumatology dla SLE
  • Potwierdzone biopsją toczniowe zapalenie nerek klasy III, IV lub V w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Nie udało się osiągnąć całkowitej remisji po co najmniej 4 miesiącach konwencjonalnej terapii (steroid doustny plus cyklosfosfamid lub mykofenolan mofetylu).
  • Uwaga. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako białkomocz mniejszy niż 0,5 g/dobę, z prawidłowym osadem moczu, prawidłowym stężeniem albumin w surowicy i stężeniem kreatyniny w surowicy <15% powyżej wartości wyjściowej.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej zgadzają się zachować skuteczną kontrolę urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są dodatnie
  • Cukrzycowy
  • Przyjmowanie NLPZ lub innych środków, o których wiadomo, że wpływają na mocz
  • Wydalanie białka
  • Alergia lub nietolerancja antybiotyków makrolidowych lub takrolimusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: advagraf
Długo działający takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) rozpocznie się od pojedynczej dawki dziennej 0,15-0,2 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy.
Lek: Długo działający takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma)
Długo działający takrolimus (Advagraf, Astellas Pharma) rozpocznie się od pojedynczej dawki dziennej 0,15-0,2 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odpowiedź całkowitą definiuje się jako białko w moczu < 0,5 g/dobę, z prawidłowym osadem moczu, prawidłową albuminą w surowicy i stężeniem kreatyniny w surowicy < 15% powyżej wartości wyjściowej. Odpowiedź częściową definiuje się jako stężenie białka w moczu od 0,6 do 2,9 g/dobę, stężenie albuminy w surowicy > 30 g/dl i stabilną czynność nerek. Brak odpowiedzi definiuje się jako białko w moczu > 3 g/dobę lub wartość od 0,6 do 2,9 g/dobę, ale stężenie albuminy w surowicy < 30 g/dl, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 50 µmol/l lub 15% powyżej wartości początkowej lub przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku SLEDAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
24-godzinne wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
rozwój zaostrzenia tocznia (nerkowego lub nienerkowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFKLN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj