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Tacrolimus de acción prolongada para el tratamiento de la nefritis lúpica resistente

3 de diciembre de 2012 actualizado por: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
La glomerulonefritis es una de las principales manifestaciones de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES). Sin embargo, alrededor de un tercio de los pacientes no responden a la terapia inmunosupresora convencional y tienen un alto riesgo de progresar a insuficiencia renal dependiente de diálisis. Estudios recientes sugieren que la terapia inmunosupresora dirigida contra la vía de la calcineurina de las células T auxiliares, por ejemplo, tacrolimus, puede ser eficaz en el tratamiento de la glomerulonefritis primaria. Los investigadores planean un estudio abierto de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad del tacrolimus de acción prolongada en el tratamiento de la nefritis lúpica resistente al tratamiento. Se reclutarán veinticinco pacientes con nefritis lúpica comprobada por biopsia. Serán tratados con prednisolona oral y tacrolimus de acción prolongada durante 6 meses, seguidos de 6 meses de esteroides de mantenimiento y azatioprina. Se controlará proteinuria, función renal, actividad lúpica clínica y serológica. Este estudio explorará el papel potencial del tacrolimus de acción prolongada en la nefritis lúpica resistente, que tiene un mal pronóstico y no tiene un tratamiento efectivo en este momento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años con consentimiento informado.
  • Cumplir con los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology para LES
  • Nefritis lúpica de clase III, IV o V comprobada por biopsia en los últimos 24 meses.
  • No pudo lograr la remisión completa después de al menos 4 meses de terapia convencional (esteroides orales más ciclosfosfamida o micofenolato mofetilo).
  • NÓTESE BIEN. La respuesta completa se define como proteinuria inferior a 0,5 g/día, con sedimento urinario normal, concentración de albúmina sérica normal y creatinina sérica <15 % por encima del valor basal.
  • Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos aceptan mantener una práctica eficaz de control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de función hepática anormales
  • Antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo
  • Diabético
  • Recibir AINE u otros agentes que se sabe que influyen en la orina
  • Excreción de proteínas
  • Alérgico o intolerante a los antibióticos macrólidos o tacrolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: advagraf
El tacrolimus de acción prolongada (Advagraf, Astellas Pharma) se iniciará con una dosis única diaria de 0,15-0,2 mg/kg/día durante 6 meses.
Droga: Tacrolimus de acción prolongada (Advagraf, Astellas Pharma)
El tacrolimus de acción prolongada (Advagraf, Astellas Pharma) se iniciará con una dosis única diaria de 0,15-0,2 mg/kg/día durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica global
Periodo de tiempo: 6 meses
la respuesta completa se define como proteína urinaria < 0,5 g/día, con sedimento urinario normal, albúmina sérica normal y creatinina sérica < 15 % por encima del valor basal. La respuesta parcial se define como proteína urinaria entre 0,6 y 2,9 g/día, con albúmina sérica > 30 g/dl y función renal estable. La ausencia de respuesta se define como proteína urinaria > 3 g/día o un valor de 0,6 a 2,9 g/día pero albúmina sérica < 30 g/dl, un aumento de la creatinina sérica ≥ 50 µmol/l o un 15 % por encima del valor basal , o la interrupción del tratamiento debido a los efectos secundarios.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación SLEDAI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
desarrollo de brote de lupus (renal o no renal)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFKLN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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