Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tacrolimus a lunga durata d'azione per il trattamento della nefrite da lupus resistente

3 dicembre 2012 aggiornato da: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
La glomerulonefrite è una delle principali manifestazioni patologiche del lupus eritematoso sistemico (LES). Tuttavia, circa un terzo dei pazienti non risponde alla terapia immunosoppressiva convenzionale e presenta un rischio elevato di progredire verso l'insufficienza renale dialisi-dipendente. Studi recenti suggeriscono che la terapia immunosoppressiva mirata contro la via della calcineurina delle cellule T-helper, ad esempio il tacrolimus, può essere efficace nel trattamento della glomerulonefrite primaria. I ricercatori hanno in programma uno studio in aperto a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza del tacrolimus a lunga durata d'azione nel trattamento della nefrite lupica resistente al trattamento. Saranno reclutati venticinque pazienti con nefrite da lupus comprovata da biopsia. Saranno trattati con prednisolone orale e tacrolimus a lunga durata d'azione per 6 mesi, seguiti da 6 mesi di steroidi di mantenimento e azatioprina. Verranno monitorate la proteinuria, la funzione renale, l'attività clinica e sierologica del lupus. Questo studio esplorerà il ruolo potenziale del tacrolimus a lunga durata d'azione nella nefrite da lupus resistente, che al momento ha una prognosi infausta e nessun trattamento efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni con consenso informato.
  • Soddisfare i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology per il LES
  • Nefrite lupica di classe III, IV o V comprovata da biopsia negli ultimi 24 mesi.
  • Non è stato possibile ottenere una remissione completa dopo almeno 4 mesi di terapia convenzionale (steroidi orali più ciclosfosfamide o micofenolato mofetile).
  • NB. La risposta completa è definita come proteinuria inferiore a 0,5 g/die, con normale sedimento urinario, una normale concentrazione di albumina sierica e creatinina sierica <15% al ​​di sopra del valore basale.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile concordano di mantenere una pratica contraccettiva efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica anormali
  • Antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivi
  • Diabetico
  • Ricezione di FANS o altri agenti noti per influenzare l'urina
  • Escrezione proteica
  • Allergico o intollerante agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: advagraf
Il tacrolimus a lunga durata d'azione (Advagraf, Astellas Pharma) verrà avviato con una singola dose giornaliera di 0,15-0,2 mg/kg/giorno per 6 mesi.
Droga: Tacrolimus a lunga durata d'azione (Advagraf, Astellas Pharma)
Il tacrolimus a lunga durata d'azione (Advagraf, Astellas Pharma) verrà avviato con una singola dose giornaliera di 0,15-0,2 mg/kg/giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
la risposta completa è definita come proteine ​​urinarie < 0,5 g/die, con sedimento urinario normale, albumina sierica normale e creatinina sierica < 15% al ​​di sopra del valore basale. La risposta parziale è definita come proteine ​​urinarie comprese tra 0,6 e 2,9 g/die, con un'albumina sierica > 30 g/dL e una funzione renale stabile. Nessuna risposta è definita come proteine ​​urinarie > 3 g/die o un valore da 0,6 a 2,9 g/die ma albumina sierica < 30 g/dL, un aumento della creatinina sierica ≥ 50 µmol/l o 15% al ​​di sopra del valore basale , o l'interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio SLEDAI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Escrezione proteica urinaria nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sviluppo di lupus flare (renale o non renale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFKLN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su Tacrolimus a lunga durata d'azione (Advagraf, Astellas Pharma)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi