长效他克莫司治疗难治性狼疮性肾炎
2012年12月3日 更新者：Cheuk-Chun SZETO、Chinese University of Hong Kong
肾小球肾炎是系统性红斑狼疮（SLE）的主要疾病表现之一。
然而，大约三分之一的患者对常规免疫抑制疗法没有反应，他们有很高的风险发展为依赖透析的肾衰竭。
最近的研究表明，针对 T 辅助细胞的钙调神经磷酸酶途径的免疫抑制疗法，例如他克莫司，可能对治疗原发性肾小球肾炎有效。
研究人员计划进行一项开放标签的单臂研究，研究长效他克莫司治疗难治性狼疮性肾炎的疗效和安全性。
将招募 25 名经活检证实为狼疮性肾炎的患者。
他们将接受口服泼尼松龙和长效他克莫司治疗 6 个月，然后接受 6 个月的维持类固醇和硫唑嘌呤治疗。
将监测蛋白尿、肾功能、临床和血清学狼疮活动。
本研究将探讨长效他克莫司在顽固性狼疮性肾炎中的潜在作用，该病预后较差，目前尚无有效治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意的情况下年满 18 岁。
- 满足修订后的美国风湿病学会 SLE 标准
- 在过去 24 个月内经活检证实为 III、IV 或 V 级狼疮性肾炎。
- 经过至少 4 个月的常规治疗（口服类固醇加环磷酰胺或吗替麦考酚酯）后无法达到完全缓解。
- 注意。完全反应定义为蛋白尿少于 0.5 g/天，尿沉渣正常，血清白蛋白浓度正常，血清肌酐比基线值 <15%。
- 育龄女性患者和男性患者同意在研究期间保持有效的节育措施。
排除标准：
- 肝功能检查异常
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
- 糖尿病
- 接受非甾体抗炎药或其他已知会影响尿液的药物
- 蛋白质排泄
- 对大环内酯类抗生素或他克莫司过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：广告
长效他克莫司（Advagraf，Astellas Pharma）将以每天 0.15-0.2 的单次剂量开始
mg/kg/天，持续 6 个月。
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长效他克莫司（Advagraf，Astellas Pharma）将以每天 0.15-0.2 的单次剂量开始
mg/kg/天，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体临床反应
大体时间：6个月
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完全反应定义为尿蛋白 < 0.5 g/天，尿沉渣正常，血清白蛋白正常，血清肌酐 < 基线值以上 15%。
部分反应定义为尿蛋白在 0.6 至 2.9 g/天之间，血清白蛋白 > 30 g/dL，并且肾功能稳定。
无反应定义为尿蛋白 > 3 g/天或值为 0.6 至 2.9 g/天，但血清白蛋白 < 30 g/dL，血清肌酐增加 ≥ 50 µmol/l 或高于基线值 15% , 或因副作用而停止治疗。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SLEDAI 分数的变化
大体时间：6个月
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6个月
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24小时尿蛋白排泄量
大体时间：6个月
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6个月
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肾功能
大体时间：6个月
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6个月
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狼疮发作（肾性或非肾性）的发展
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月21日
首次发布 (估计)
2010年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月3日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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