Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen takrolimuusi resistentin lupus-nefriitin hoitoon

maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Glomerulonefriitti on yksi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) tärkeimmistä oireista. Noin kolmasosa potilaista ei kuitenkaan reagoi tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, ja heillä on suuri riski edetä dialyysistä riippuvaiseksi munuaisten vajaatoiminnaksi. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että T-auttajasolujen kalsineuriinireittiä vastaan ​​suunnattu immunosuppressiivinen hoito, esimerkiksi takrolimuusi, voi olla tehokas primaarisen glomerulonefriitin hoidossa. Tutkijat suunnittelevat avoimen yksihaaraisen tutkimuksen pitkävaikutteisen takrolimuusin tehosta ja turvallisuudesta hoidossa resistentin lupus-nefriitin hoidossa. Rekrytoidaan 25 potilasta, joilla on biopsialla todettu lupusnefriitti. Heitä hoidetaan suun kautta otettavalla prednisolonilla ja pitkävaikutteisella takrolimuusilla 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan 6 kuukauden ylläpitosteroidi ja atsatiopriini. Proteinuriaa, munuaisten toimintaa, kliinistä ja serologista lupuksen aktiivisuutta seurataan. Tässä tutkimuksessa selvitetään pitkävaikutteisen takrolimuusin mahdollista roolia resistentissä lupusnefriitissä, jonka ennuste on huono ja jolla ei ole tällä hetkellä tehokasta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias tietoisella suostumuksella.
  • Täytä SLE:n tarkistetut American College of Rheumatology -kriteerit
  • Biopsialla todistettu luokan III, IV tai V lupusnefriitti viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Täydellistä remissiota ei voitu saavuttaa vähintään 4 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen (oraalinen steroidi plus syklofosfamidi tai mykofenolaattimofetiili).
  • HUOM. Täydellinen vaste määritellään proteinuriaksi, joka on alle 0,5 g/vrk, normaali virtsan sedimentti, normaali seerumin albumiinipitoisuus ja seerumin kreatiniini < 15 % perusarvon yläpuolella.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat sopivat ylläpitävänsä tehokasta ehkäisykäytäntöä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit maksan toimintakokeet
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
  • Diabeettinen
  • NSAID-lääkkeiden tai muiden virtsaneritykseen vaikuttavien aineiden saaminen
  • Proteiinin erittyminen
  • Allerginen tai intoleranssi makrolidiantibiooteille tai takrolimuusille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: advagraf
Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf, Astellas Pharma) aloitetaan kerta-annoksella 0,15-0,2 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan.
Lääke: Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf, Astellas Pharma)
Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf, Astellas Pharma) aloitetaan kerta-annoksella 0,15-0,2 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellinen vaste määritellään virtsan proteiinimääräksi < 0,5 g/vrk, normaali virtsan sedimentti, normaali seerumin albumiini ja seerumin kreatiniini < 15 % perusarvon yläpuolella. Osittainen vaste määritellään virtsan proteiiniksi 0,6–2,9 g/vrk, seerumin albumiinin ollessa > 30 g/dl ja vakaana munuaisten toimintana. Ei vastetta määritellä virtsan proteiinipitoisuuksiksi > 3 g/vrk tai arvoksi 0,6-2,9 g/vrk, mutta seerumin albumiiniksi < 30 g/dl, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuksi ≥ 50 µmol/l tai 15 % perusarvon yläpuolelle. tai hoidon keskeyttäminen sivuvaikutusten vuoksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos SLEDAI-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
lupuksen pahenemisen kehittyminen (munuaisten tai ei-munuaisten)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFKLN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa