수술 전후 빈맥 치료를 위한 에스몰롤
수술 후 이상 허혈 결과의 위험이 있는 환자의 수술 전후 빈맥 치료를 위한 에스몰롤의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
비심장 수술을 받는 고위험 환자에서 불리한 허혈 사건 위험 감소를 위한 수술 전후 베타 차단 요법의 이점 대 위험이 최근 도전을 받았습니다. 특히 PeriOperative Ischemia Study Evaluation(POISE 시험)은 뇌졸중 발생률과 모든 원인으로 인한 사망률을 희생시키면서 심장 보호 효과를 보여주었습니다. 그 연구에서 사망과 뇌졸중은 저혈압과 서맥의 증가와 상당한 관련이 있었습니다. 심박수(HR) 조절을 달성하기 위해 적극적으로 투여되는 지속형 약물은 심근 허혈 및 경색 감소에도 불구하고 심각한 부작용(사망, 뇌졸중)과 관련이 있는 것으로 보입니다.
고위험 환자의 20%가 만성 베타 차단제 경구 요법으로 수술을 받는 것으로 추정됩니다. 미국심장협회는 베타 차단제 중단이 수술 전후 심근경색 발생률 증가와 관련이 있기 때문에 이러한 상황에서 베타 차단제를 계속 사용할 것을 권장합니다. 따라서 고위험 환자에서 베타 차단제의 수술 전후 관리를 최적화하는 프로토콜이 필요합니다.
Esmolol은 소실 반감기가 짧고(t1/2 = 9.2분) 본질적인 교감신경흥분 활성이 없는 심장 선택적 베타 차단제입니다. 반감기가 짧은 Esmolol을 신속하게 적정하여 목표 혈역학적 효과를 달성할 뿐만 아니라 불안정한 상황에서 효과를 빠르게 감소(또는 느슨하게)하여 원하지 않는 저혈압 및/또는 서맥을 완화할 수 있다는 증거가 있습니다.
이 연구는 수술 당일 표준 지속형 경구용 Metoprolol과 비교하여 수술 당일 초단기 작용 베타 차단제인 Esmolol을 사용하여 종점을 목표로 하는 투약의 안전성 및 효능을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 > 40세
- 예정된 고위험(ASA II-IV) 비심장 수술 및 예상 수술 후 12시간 ICU 치료
- 서면 동의서
- 안정적인 만성 경구용 베타 차단제 요법을 받는 환자
수정된 심장 위험 지수 1(아래) 심장 위험 지수 1 이상(아래)
- 관상 동맥 질환의 역사
- 울혈 성 심부전의 병력
- 당뇨병 치료 이력
- 뇌혈관 질환의 병력
- 만성 신부전 병력
제외 기준:
- 활성 출혈
- 치료되지 않은 왼쪽 주요 질병
- 활성 심장 상태(예: 불안정 협심증, CHF의 급성 악화, 심각한 부정맥, 증후성 판막 질환)
- 수술 전 양성 트로포닌 T
- 에스몰롤 사용에 대한 금기
- 에스몰롤에 대한 이전의 알레르기 또는 불내성
- 기대여명이 6개월 미만인 암
- 임신 또는 수유 또는 임신 계획
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하거나 지침을 이해하거나 따를 수 없습니다.
- 베타-아드레날린성 약물에 대한 약물 알레르기 또는 특이성의 병력
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(1년 이내)
- 심박조율기를 사용하는 환자
- 간 기능 이상 Child-Pugh - B
- 체질량 지수 > 45
- 반응성 기도 질환(지난 1년 이내에 천식 상태로 입원한 이력으로 정의됨)
- 오후 2시 이후 수술 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 지속형 베타 차단제
수술 당일 관리 표준으로 지속형 베타 차단제 경구 투여
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주입은 4분 동안 50mcg/kg/min에서 시작하고 심박수를 60~80회 사이로 유지하기 위해 최대 300mcg/kg/min(유지 용량)까지 50mcg/kg/min씩 증분하여 적정합니다. 수술 기간 동안 그리고 수술 후 최대 12시간 동안 최소 수축기 혈압(SBP)을 95mmHg로 유지하면서 분(bpm).
다른 이름들:
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실험적: 에스몰롤 주입
유도 30분 전부터 수술 후 최대 12시간까지 제공
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주입은 4분 동안 50mcg/kg/min에서 시작하고 심박수를 60~80회 사이로 유지하기 위해 최대 300mcg/kg/min(유지 용량)까지 50mcg/kg/min씩 증분하여 적정합니다. 수술 기간 동안 그리고 수술 후 최대 12시간 동안 최소 수축기 혈압(SBP)을 95mmHg로 유지하면서 분(bpm).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)가 <60 또는 >80 Bpm인 수술 중 케이스 시간의 백분율
기간: 수술 시작 ~ 수술 종료, 평균 245분 소요
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수술 중 60~80bpm으로 정의된 목표 HR 범위를 벗어나는 수술 중 소풍(즉, 소요 시간)의 지속 시간(분의 백분율로 표시됨).
활력 징후는 수술 시작부터 수술이 끝날 때까지 5분 이내의 간격으로 측정됩니다.
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수술 시작 ~ 수술 종료, 평균 245분 소요
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심박수(HR)가 <60 또는 >80Bpm인 수술 후 처음 3시간의 백분율
기간: 수술 종료 ~ 3시간
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총 3시간의 백분율로 표시되는 60~80bpm으로 정의된 목표 HR 범위를 벗어나는 수술 후 첫 3시간의 지속 시간.
활력징후는 수술 종료 후부터 수술 후 3시간까지 처음 1시간은 5분 간격으로, 그 이후에는 15분마다 측정한다.
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수술 종료 ~ 3시간
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심박수(HR)가 <60 또는 >80 Bpm인 수술 후 시간의 비율 4~12.
기간: 수술 후 시간 4-12
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60~80bpm으로 정의된 목표 HR 범위를 벗어난 4~12시간의 수술 후 시간(총 9시간의 백분율로 표시됨).
활력 징후는 수술 후 12시간까지 다음 7시간 동안 30분 간격으로 4시간 및 5시간 동안 및 1시간마다 측정됩니다.
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수술 후 시간 4-12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압이 95mmHg 미만인 수술 중 사례 시간의 백분율
기간: 수술 시작 ~ 수술 종료, 평균 245분 소요
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환자가 수술 중 케이스 시간의 지속 시간은 SBP > 95mmHg의 목표 창에 있지 않았으며 총 케이스 분의 백분율로 표시됩니다.
SBP는 수술 시작부터 수술이 끝날 때까지 5분 이내의 간격으로 측정합니다.
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수술 시작 ~ 수술 종료, 평균 245분 소요
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수축기 혈압이 95mmHg 미만인 수술 후 첫 3시간의 비율
기간: 수술 종료 ~ 3시간
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수술 후 처음 3시간 동안 환자는 SBP > 95mmHg의 목표 창에 있지 않았으며 총 3시간의 백분율로 표시되었습니다.
SBP는 수술 종료 후부터 수술 후 3시간까지 처음 1시간 동안은 5분 간격으로, 그 이후에는 15분마다 측정합니다.
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수술 종료 ~ 3시간
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수축기 혈압이 95mmHg 미만인 수술 후 시간의 비율 4~12
기간: 수술 후 시간 4-12
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수술 후 시간 4~12시간 동안 환자는 SBP > 95mmHg의 목표 창에 있지 않았으며 총 9시간의 백분율로 표시되었습니다.
SBP는 4시간과 5시간 동안 30분 간격으로, 수술 후 7시간에서 12시간 동안 매시간 측정하였다.
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수술 후 시간 4-12
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Solomon Aronson, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00024224
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