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Esmololo per il trattamento della tachicardia perioperatoria

25 novembre 2014 aggiornato da: Duke University

Sicurezza ed efficacia dell'esmololo per il trattamento della tachicardia perioperatoria in pazienti a rischio di esiti ischemici avversi postoperatori

Lo scopo di questo studio è scoprire se Esmolol è un trattamento alternativo sicuro ed efficace rispetto al trattamento standard che utilizza un farmaco beta-bloccante a lunga durata d'azione, nel controllo della frequenza cardiaca anormale prima, durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rapporto beneficio/rischio della terapia perioperatoria con beta-bloccanti per la riduzione del rischio di eventi ischemici avversi in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca è stato recentemente messo in discussione. In particolare il PeriOperative Ischemia Study Evaluation (studio POISE) ha mostrato un effetto cardio-protettivo solo a scapito di una maggiore incidenza di ictus e mortalità per tutte le cause. In quello studio la morte e l'ictus erano significativamente associati a un aumento dell'ipotensione e della bradicardia. Gli agenti a lunga durata d'azione - somministrati in modo aggressivo per ottenere il controllo della frequenza cardiaca (HR) - sembrano essere associati a esiti avversi significativi (morte, ictus) nonostante l'ischemia miocardica e la riduzione dell'infarto.

Si stima che il 20% dei pazienti ad alto rischio venga sottoposto a intervento chirurgico con terapia orale cronica con beta-bloccanti. L'American Heart Association raccomanda la continuazione dei beta-bloccanti in questa situazione poiché l'interruzione del beta-bloccante è associata ad un aumento del tasso di infarto miocardico perioperatorio. Sono quindi necessari protocolli che ottimizzino la somministrazione perioperatoria dei beta-bloccanti nei pazienti ad alto rischio.

L'esmololo è un beta-bloccante cardioselettivo con una breve emivita di eliminazione (t1/2 = 9,2 min) e nessuna attività simpaticomimetica intrinseca. Le prove hanno rivelato che Esmolol, con la sua breve emivita unica, può essere rapidamente titolato sia per ottenere un effetto emodinamico target sia per ridurre (o perdere) rapidamente il suo effetto in situazioni instabili, mitigando così l'ipotensione e/o la bradicardia indesiderate.

Questo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio per raggiungere gli endpoint con Esmolol - un beta-bloccante ad azione ultra breve - il giorno dell'intervento rispetto al metoprololo orale standard a lunga durata d'azione il giorno dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o Femmine
  2. Età > 40 anni
  3. Chirurgia non cardiaca programmata ad alto rischio (ASA II-IV) con assistenza in terapia intensiva post-operatoria anticipata di 12 ore
  4. Consenso informato scritto
  5. Pazienti in terapia stabile con beta-bloccanti orali cronici

  6. Indice di rischio cardiaco rivisto 1 (sotto) Indice di rischio cardiaco 1 o superiore (sotto)

    • una storia di malattia coronarica
    • una storia di insufficienza cardiaca congestizia
    • una storia di diabete trattato
    • una storia di malattia cerebrovascolare
    • una storia di insufficienza renale cronica

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento attivo
  2. Malattia principale sinistra non trattata
  3. Condizione cardiaca attiva (ad esempio angina pectoris instabile, esacerbazione acuta di CHF, aritmie gravi, malattia valvolare sintomatica)
  4. Troponina T positiva preoperatoria
  5. Controindicazione per l'uso di esmololo
  6. Precedente allergia o intolleranza all'esmololo
  7. Cancro con un'aspettativa di vita attesa <6 mesi
  8. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza
  9. Mancato consenso informato, incapacità di comprendere o seguire le istruzioni.
  10. Storia di allergia ai farmaci o idiosincrasia ai farmaci beta-adrenergici
  11. Storia recente (entro 1 anno) di abuso di droghe o alcol
  12. Pazienti portatori di pacemaker
  13. Funzionalità epatica anomala Child-Pugh - B
  14. Indice di massa corporea > 45
  15. Malattia reattiva delle vie aeree (definita come storia di ospedalizzazione con stato asmatico nell'ultimo anno)
  16. L'intervento dovrebbe iniziare dopo le 14:00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: beta-bloccante orale a lunga durata d'azione
somministrazione orale di beta-bloccanti a lunga durata d'azione come standard di cura il giorno dell'intervento
Droga: Esmololo
L'infusione verrà iniziata a 50 mcg/kg/min per 4 minuti e titolata con incrementi di 50 mcg/kg/min fino a un massimo di 300 mcg/kg/min (dose di mantenimento) per mantenere una frequenza cardiaca compresa tra 60 e 80 battiti per minuto (bpm) mantenendo una pressione arteriosa sistolica minima (SBP) di 95 mmHg per tutta la durata dell'intervento e fino a 12 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Breviblocco
Sperimentale: Infuso di esmololo
somministrato 30 minuti prima dell'induzione fino a 12 ore dopo l'intervento
Droga: Esmololo
L'infusione verrà iniziata a 50 mcg/kg/min per 4 minuti e titolata con incrementi di 50 mcg/kg/min fino a un massimo di 300 mcg/kg/min (dose di mantenimento) per mantenere una frequenza cardiaca compresa tra 60 e 80 battiti per minuto (bpm) mantenendo una pressione arteriosa sistolica minima (SBP) di 95 mmHg per tutta la durata dell'intervento e fino a 12 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Breviblocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo intraoperatorio con frequenza cardiaca (FC) <60 o >80 bpm
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una durata media di 245 minuti
Durata dell'escursione intraoperatoria (ossia, tempo trascorso) al di fuori dell'intervallo di frequenza cardiaca target definito da 60 a 80 bpm durante l'intervento chirurgico, espressa come percentuale dei minuti del caso. I segni vitali vengono misurati dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento a intervalli di 5 minuti o meno.
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una durata media di 245 minuti
Percentuale di prime tre ore postoperatorie con frequenza cardiaca (FC) <60 o >80 bpm
Lasso di tempo: Fine dell'intervento a 3 ore
Durata delle prime tre ore postoperatorie trascorse al di fuori dell'intervallo di FC target definito da 60 a 80 bpm, espresso come percentuale delle 3 ore totali. I segni vitali vengono misurati dalla fine dell'intervento fino a 3 ore dopo l'intervento a intervalli di 5 minuti per la prima ora e successivamente ogni 15 minuti.
Fine dell'intervento a 3 ore
Percentuale di ore postoperatorie da 4 a 12 con frequenza cardiaca (FC) <60 o >80 bpm.
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 4-12
Durata delle ore postoperatorie da 4 a 12 trascorse al di fuori dell'intervallo Target HR definito da 60 a 80 bpm, espresso come percentuale delle 9 ore totali. I segni vitali vengono misurati durante le ore quattro e cinque a intervalli di 30 minuti e una volta ogni ora per le successive 7 ore, fino a 12 ore dopo l'intervento.
Ore postoperatorie 4-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo intraoperatorio con pressione arteriosa sistolica <95 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una durata media di 245 minuti
La durata del tempo intraoperatorio del paziente non rientrava nella finestra target di SBP > 95 mmHg, espressa come percentuale dei minuti totali del caso. La SBP viene misurata dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento a intervalli di 5 minuti o meno.
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una durata media di 245 minuti
Percentuale di prime tre ore postoperatorie con pressione arteriosa sistolica <95 mmHg
Lasso di tempo: fine dell'intervento a 3 ore
La durata delle prime tre ore postoperatorie del paziente non rientrava nella finestra target di SBP > 95 mmHg, espressa come percentuale delle 3 ore totali. La PAS viene misurata dalla fine dell'intervento fino a 3 ore dopo l'intervento a intervalli di 5 minuti per la prima ora e successivamente ogni 15 minuti.
fine dell'intervento a 3 ore
Percentuale di ore postoperatorie da 4 a 12 con pressione arteriosa sistolica <95 mmHg
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 4-12
La durata delle ore postoperatorie da 4 a 12 pazienti non rientrava nella finestra target di SBP > 95 mmHg, espressa come percentuale delle 9 ore totali. La SBP è stata misurata durante le ore quattro e cinque a intervalli di 30 minuti e una volta ogni ora per le successive 7 ore, fino a 12 ore dopo l'intervento.
Ore postoperatorie 4-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Solomon Aronson, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00024224

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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