Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esmolol til behandling af perioperativ takykardi

25. november 2014 opdateret af: Duke University

Sikkerhed og effektivitet af Esmolol til behandling af perioperativ takykardi hos patienter med risiko for postoperative uønskede iskæmiske udfald

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Esmolol er en sikker og effektiv alternativ behandling sammenlignet med standardbehandling med et langtidsvirkende betablokker-lægemiddel til at kontrollere unormal hjertefrekvens før, under og umiddelbart efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelen versus risikoen ved perioperativ betablokadebehandling for risikoreduktion af uønskede iskæmiske hændelser hos højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, er for nylig blevet udfordret. Især PeriOperative Ischemia Study Evaluation (POISE-studiet) viste en kardiobeskyttende effekt kun på bekostning af en højere forekomst af slagtilfælde og dødelighed af alle årsager. I denne undersøgelse var død og slagtilfælde signifikant forbundet med en stigning i hypotension og bradykardi. Langtidsvirkende midler - aggressivt administreret for at opnå hjertefrekvenskontrol (HR) - ser ud til at være forbundet med signifikante uønskede resultater (død, slagtilfælde) på trods af myokardieiskæmi og reduktion af infarkt.

Det anslås, at 20 procent af højrisikopatienter kommer til operation med kronisk betablokker oral terapi. American Heart Association anbefaler fortsættelse af betablokkere i denne situation, da tilbagetrækning af betablokkere er forbundet med øget frekvens af perioperativt myokardieinfarkt. Der er derfor behov for protokoller, der optimerer den perioperative administration af betablokkere til højrisikopatienter.

Esmolol er en kardioselektiv betablokker med en kort eliminationshalveringstid (t1/2 = 9,2 min) og ingen iboende sympatomimetisk aktivitet. Beviser har afsløret, at Esmolol med sin unikke korte halveringstid hurtigt kan titreres for både at opnå en målhæmodynamisk effekt samt reducere (eller miste) dens virkning hurtigt i ustabile situationer og derved afbøde uønsket hypotension og/eller bradykardi.

Denne undersøgelse foreslår at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dosering til målrettede endepunkter med Esmolol - en ultrakorttidsvirkende betablokker - operationsdagen sammenlignet med standard langtidsvirkende oral Metoprolol på operationsdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner
  2. Alder > 40 år
  3. Planlagt højrisiko (ASA II-IV) ikke-hjertekirurgi med forventet 12 timers postoperativ intensivbehandling
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Patienter i stabil kronisk oral betablokkerbehandling

  6. Revideret hjerterisikoindeks 1 (nedenfor) Kardialt risikoindeks 1 eller højere (nedenfor)

    • en historie med koronar sygdom
    • en historie med kongestiv hjertesvigt
    • en historie med behandlet diabetes
    • en historie med cerebrovaskulær sygdom
    • en historie med kronisk nyresvigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning
  2. Ubehandlet venstre hovedsygdom
  3. Aktiv hjertetilstand (f.eks. ustabil angina pectoris, akut forværring af CHF, alvorlige arytmier, symptomatisk klapsygdom)
  4. Præoperativ positiv troponin T
  5. Kontraindikation for brug af esmolol
  6. Tidligere allergi eller intolerance over for esmolol
  7. Kræft med forventet levetid < 6 måneder
  8. Graviditet eller ammende eller planlægger at blive gravid
  9. Undladelse af at give informeret samtykke, ude af stand til at forstå eller følge instruktioner.
  10. Anamnese med lægemiddelallergi eller idiosynkrasi over for beta-adrenerge lægemidler
  11. Nylig historie (inden for 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug
  12. Patienter med pacemaker
  13. Unormal leverfunktion Child-Pugh - B
  14. Body Mass Index > 45
  15. Reaktiv luftvejssygdom (defineret som en historie med hospitalsindlæggelse med status asthmaticus inden for det seneste år)
  16. Operationen er planlagt til at begynde efter kl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral langtidsvirkende betablokker
oral administration af langtidsvirkende betablokker som standardbehandling på operationsdagen
Medicin: Esmolol
Infusion vil blive startet ved 50 mcg/kg/min i 4 minutter og titreret i trin på 50 mcg/kg/min op til et maksimum på 300 mcg/kg/min (vedligeholdelsesdosis) for at opretholde en hjertefrekvens mellem 60 og 80 slag pr. minut (bpm), mens et minimum systolisk blodtryk (SBP) på 95 mmHg opretholdes under operationens længde og op til 12 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Brevibloc
Eksperimentel: Esmolol infusion
givet 30 minutter før induktion op til 12 timer efter operation
Medicin: Esmolol
Infusion vil blive startet ved 50 mcg/kg/min i 4 minutter og titreret i trin på 50 mcg/kg/min op til et maksimum på 300 mcg/kg/min (vedligeholdelsesdosis) for at opretholde en hjertefrekvens mellem 60 og 80 slag pr. minut (bpm), mens et minimum systolisk blodtryk (SBP) på 95 mmHg opretholdes under operationens længde og op til 12 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Brevibloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af intraoperativ tilfældestid med hjertefrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm
Tidsramme: Begyndelse af operation til slutning af operation, en gennemsnitlig varighed på 245 minutter
Varigheden af ​​den intraoperative ekskursion (dvs. brugt tid) uden for målpulsintervallet defineret som 60 til 80 slag/min under operationen, udtrykt som procent af tilfældesminutter. Vitale tegn måles fra start af operation til afslutning af operation med 5 minutters intervaller eller mindre.
Begyndelse af operation til slutning af operation, en gennemsnitlig varighed på 245 minutter
Procentdel af postoperative første tre timer med hjertefrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm
Tidsramme: Slut på operationen til 3 timer
Varighed af postoperative første tre timer brugt uden for Target HR-området defineret som 60 til 80 slag/min, udtrykt som procent af de samlede 3 timer. Vitale tegn måles fra slutningen af ​​operationen til 3 timer postoperativt med 5 minutters intervaller den første time og derefter hvert 15. minut.
Slut på operationen til 3 timer
Procentdel af postoperative timer 4 til 12 med hjertefrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm.
Tidsramme: Postoperative timer 4-12
Varighed af postoperative timer 4 til 12 brugt uden for målpulsområdet defineret som 60 til 80 slag/min, udtrykt som procent af de samlede 9 timer. Vitale tegn måles i timer fire og fem med 30 minutters intervaller og en gang hver time i de næste 7 timer, gennem 12 timer postoperativt.
Postoperative timer 4-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af intraoperativ tilfældetid med systolisk blodtryk <95 mmHg
Tidsramme: Begyndelse af operation til slutning af operation, en gennemsnitlig varighed på 245 minutter
Varigheden af ​​patientens intraoperative tilfælde var ikke i målvinduet på SBP > 95 mmHg, udtrykt som procent af de samlede tilfældes minutter. SBP måles fra start af operation til afslutning af operation med 5 minutters intervaller eller mindre.
Begyndelse af operation til slutning af operation, en gennemsnitlig varighed på 245 minutter
Procentdel af postoperative første tre timer med systolisk blodtryk <95 mmHg
Tidsramme: slutningen af ​​operationen til 3 timer
Varigheden af ​​den postoperative første tre timers patient var ikke i målvinduet for SBP > 95 mmHg, udtrykt som procent af de samlede 3 timer. SBP måles fra slutningen af ​​operationen til 3 timer postoperativt med 5 minutters intervaller den første time og derefter hvert 15. minut.
slutningen af ​​operationen til 3 timer
Procentdel af postoperative timer 4 til 12 med systolisk blodtryk <95 mmHg
Tidsramme: Postoperative timer 4-12
Varigheden af ​​postoperative timer 4 til 12 patienten var ikke i målvinduet for SBP > 95 mmHg, udtrykt som procent af de samlede 9 timer. SBP blev målt i timer fire og fem med 30 minutters intervaller og én gang hver time i de næste 7 timer, gennem 12 timer postoperativt.
Postoperative timer 4-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Solomon Aronson, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00024224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko, ikke-kardiovaskulære operationer

Kliniske forsøg med Esmolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner