Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esmolol w leczeniu tachykardii okołooperacyjnej

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Bezpieczeństwo i skuteczność esmololu w leczeniu częstoskurczu okołooperacyjnego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia pooperacyjnych działań niepożądanych związanych z niedokrwieniem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Esmolol jest bezpiecznym i skutecznym alternatywnym leczeniem w porównaniu ze standardowym leczeniem długo działającym lekiem beta-adrenolitycznym w kontrolowaniu nieprawidłowej częstości akcji serca przed, w trakcie i bezpośrednio po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio zakwestionowano stosunek korzyści do ryzyka związanej z okołooperacyjną terapią beta-adrenolityczną w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. W szczególności badanie PeriOperative Ischemia Study Evaluation (badanie POISE) wykazało działanie kardioprotekcyjne jedynie kosztem większej częstości występowania udaru mózgu i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. W badaniu tym śmierć i udar były istotnie związane ze wzrostem niedociśnienia i bradykardii. Długo działające środki – agresywnie podawane w celu uzyskania kontroli częstości akcji serca (HR) – wydają się być związane ze znaczącymi niepożądanymi skutkami (śmierć, udar) pomimo niedokrwienia mięśnia sercowego i zmniejszenia częstości zawałów.

Szacuje się, że 20 procent pacjentów wysokiego ryzyka zgłasza się na operację z przewlekłą terapią doustną beta-blokerem. American Heart Association zaleca kontynuację stosowania beta-adrenolityków w tej sytuacji, ponieważ odstawienie beta-adrenolityków wiąże się ze zwiększoną częstością zawału mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym. Potrzebne są zatem protokoły optymalizujące okołooperacyjne podawanie beta-adrenolityków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Esmolol jest kardioselektywnym beta-blokerem o krótkim okresie półtrwania w fazie eliminacji (t1/2 = 9,2 min) i bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Dowody wykazały, że esmolol, ze swoim wyjątkowym krótkim okresem półtrwania, można szybko miareczkować, aby zarówno osiągnąć docelowy efekt hemodynamiczny, jak i szybko zmniejszyć (lub stracić) jego działanie w niestabilnych sytuacjach, łagodząc w ten sposób niepożądane niedociśnienie i (lub) bradykardię.

W badaniu tym zaproponowano ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dawkowania Esmololu — beta-adrenolityka o ultrakrótkim działaniu — w dniu zabiegu chirurgicznego w porównaniu ze standardowym długo działającym doustnym metoprololem w dniu zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety
  2. Wiek > 40 lat
  3. Zaplanowana operacja niekardiochirurgiczna wysokiego ryzyka (ASA II-IV) z przewidywaną 12-godzinną opieką na oddziale intensywnej terapii
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Pacjenci stosujący stabilną, przewlekłą terapię doustnymi beta-blokerami

  6. Skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego 1 (poniżej) Wskaźnik ryzyka sercowego 1 lub wyższy (poniżej)

    • historia choroby wieńcowej
    • historia zastoinowej niewydolności serca
    • historia leczonej cukrzycy
    • historia choroby naczyniowo-mózgowej
    • historia przewlekłej niewydolności nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne krwawienie
  2. Nieleczona lewa główna choroba
  3. Czynna choroba serca (np. niestabilna dławica piersiowa, ostre zaostrzenie CHF, poważne zaburzenia rytmu, objawowa wada zastawkowa)
  4. Przedoperacyjna dodatnia troponina T
  5. Przeciwwskazania do stosowania esmololu
  6. Wcześniejsza alergia lub nietolerancja na esmolol
  7. Rak z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  8. Ciąża lub laktacja lub planowanie ciąży
  9. Brak świadomej zgody, niezdolność do zrozumienia lub wykonania instrukcji.
  10. Historia alergii na leki lub idiosynkrazji na leki beta-adrenergiczne
  11. Niedawna historia (w ciągu 1 roku) nadużywania narkotyków lub alkoholu
  12. Pacjenci z rozrusznikiem serca
  13. Nieprawidłowa czynność wątroby Child-Pugh - B
  14. Wskaźnik masy ciała > 45
  15. Reaktywna choroba dróg oddechowych (zdefiniowana jako historia hospitalizacji ze stanem astmatycznym w ciągu ostatniego roku)
  16. Operacja ma się rozpocząć po godzinie 14:00

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doustny beta-bloker o przedłużonym działaniu
podanie doustne długo działającego beta-adrenolityka jako standard postępowania w dniu zabiegu
Lek: Esmolol
Wlew rozpocznie się od 50 µg/kg/min przez 4 minuty i będzie zwiększany o 50 µg/kg/min do maksymalnie 300 µg/kg/min (dawka podtrzymująca) w celu utrzymania częstości akcji serca między 60 a 80 uderzeń na minutę. minutę (bpm) przy utrzymaniu minimalnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) na poziomie 95 mmHg przez cały czas trwania operacji i do 12 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Brevibloc
Eksperymentalny: Infuzja esmololu
podane 30 minut przed indukcją do 12 godzin po operacji
Lek: Esmolol
Wlew rozpocznie się od 50 µg/kg/min przez 4 minuty i będzie zwiększany o 50 µg/kg/min do maksymalnie 300 µg/kg/min (dawka podtrzymująca) w celu utrzymania częstości akcji serca między 60 a 80 uderzeń na minutę. minutę (bpm) przy utrzymaniu minimalnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) na poziomie 95 mmHg przez cały czas trwania operacji i do 12 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Brevibloc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek śródoperacyjnego czasu przypadku z częstością akcji serca (HR) <60 lub >80 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Początek operacji do końca operacji, średni czas trwania 245 minut
Czas trwania śródoperacyjnego ruchu (tj. czas spędzony) poza docelowym zakresem HR zdefiniowanym jako 60 do 80 uderzeń na minutę podczas operacji, wyrażony jako procent minut przypadku. Oznaki życiowe są mierzone od początku operacji do końca operacji w odstępach 5-minutowych lub krótszych.
Początek operacji do końca operacji, średni czas trwania 245 minut
Odsetek pierwszych trzech godzin po operacji z częstością akcji serca (HR) <60 lub >80 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Koniec zabiegu do 3 godz
Czas trwania pierwszych trzech godzin pooperacyjnych spędzonych poza docelowym zakresem HR zdefiniowanym jako 60 do 80 uderzeń na minutę, wyrażony jako procent całkowitych 3 godzin. Oznaki życiowe mierzy się od zakończenia operacji do 3 godzin po operacji w 5-minutowych odstępach przez pierwszą godzinę, a następnie co 15 minut.
Koniec zabiegu do 3 godz
Odsetek godzin pooperacyjnych od 4 do 12 z częstością akcji serca (HR) <60 lub >80 uderzeń na minutę.
Ramy czasowe: Godziny pooperacyjne 4-12
Czas trwania godzin pooperacyjnych od 4 do 12 spędzonych poza docelowym zakresem HR zdefiniowanym jako 60 do 80 uderzeń na minutę, wyrażony jako procent całkowitych 9 godzin. Oznaki życiowe są mierzone w godzinach czwartej i piątej w odstępach 30-minutowych i raz na godzinę przez następne 7 godzin, aż do 12 godzin po operacji.
Godziny pooperacyjne 4-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek śródoperacyjnego czasu przypadku ze skurczowym ciśnieniem krwi <95 mmHg
Ramy czasowe: Początek operacji do końca operacji, średni czas trwania 245 minut
Czas trwania śródoperacyjnego przypadku pacjenta nie mieścił się w docelowym oknie SBP > 95 mmHg, wyrażony jako procent całkowitej liczby minut przypadku. SBP jest mierzone od początku operacji do końca operacji w odstępach 5-minutowych lub krótszych.
Początek operacji do końca operacji, średni czas trwania 245 minut
Odsetek pierwszych trzech godzin po operacji ze skurczowym ciśnieniem krwi <95 mmHg
Ramy czasowe: koniec zabiegu do 3 godz
Czas trwania pierwszych trzech godzin pooperacyjnych pacjent nie znajdował się w docelowym oknie SBP > 95 mmHg, wyrażony jako procent całkowitych 3 godzin. SBP mierzy się od zakończenia operacji do 3 godzin po operacji w 5-minutowych odstępach przez pierwszą godzinę, a następnie co 15 minut.
koniec zabiegu do 3 godz
Odsetek godzin pooperacyjnych od 4 do 12 ze skurczowym ciśnieniem krwi <95 mmHg
Ramy czasowe: Godziny pooperacyjne 4-12
Czas trwania od 4 do 12 godzin pooperacyjnych pacjent nie mieścił się w docelowym oknie SBP > 95 mmHg, wyrażonym jako procent całkowitych 9 godzin. SBP mierzono w godzinach czwartej i piątej w odstępach 30-minutowych oraz raz na godzinę przez następne 7 godzin, aż do 12 godzin po operacji.
Godziny pooperacyjne 4-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Solomon Aronson, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00024224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esmolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj