Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esmolol pro léčbu perioperační tachykardie

25. listopadu 2014 aktualizováno: Duke University

Bezpečnost a účinnost Esmololu pro léčbu perioperační tachykardie u pacientů s rizikem pooperačních nepříznivých ischemických výsledků

Účelem této studie je zjistit, zda je Esmolol bezpečnou a účinnou alternativní léčbou ve srovnání se standardní léčbou pomocí dlouhodobě působícího betablokátoru při kontrole abnormální srdeční frekvence před, během a bezprostředně po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přínos versus riziko perioperační beta blokády pro snížení rizika nežádoucích ischemických příhod u vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální operaci byl nedávno zpochybněn. Zejména PeriOperative Ischemia Study Evaluation (studie POISE) prokázala kardioprotektivní účinek pouze na úkor vyššího výskytu cévní mozkové příhody a mortality ze všech příčin. V této studii byly úmrtí a mrtvice významně spojeny se zvýšením hypotenze a bradykardie. Dlouhodobě působící látky – agresivně podávané k dosažení kontroly srdeční frekvence (HR) – se zdají být spojeny s významnými nepříznivými výsledky (smrt, mrtvice) navzdory ischemii myokardu a snížení infarktu.

Odhaduje se, že 20 procent vysoce rizikových pacientů přichází k operaci s chronickou perorální léčbou betablokátory. American Heart Association doporučuje v této situaci pokračovat v podávání betablokátorů, protože vysazení betablokátorů je spojeno se zvýšeným výskytem perioperačního infarktu myokardu. Proto jsou potřeba protokoly optimalizující peroperační podávání betablokátorů u vysoce rizikových pacientů.

Esmolol je kardioselektivní beta-blokátor s krátkým poločasem eliminace (t1/2 = 9,2 min) a žádnou vnitřní sympatomimetickou aktivitou. Důkazy ukázaly, že Esmolol se svým jedinečným krátkým poločasem může být rychle titrován jak pro dosažení cílového hemodynamického účinku, tak i pro rychlé snížení (nebo uvolnění) jeho účinku v nestabilních situacích, čímž se zmírní nežádoucí hypotenze a/nebo bradykardie.

Tato studie navrhuje vyhodnotit bezpečnost a účinnost dávkování Esmololu – ultrakrátce působícího betablokátoru – v den operace k dosažení cílových cílových ukazatelů, ve srovnání se standardním dlouhodobě působícím perorálním metoprololem v den operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy
  2. Věk > 40 let
  3. Plánovaná nekardiální chirurgie s vysokým rizikem (ASA II-IV) s předpokládanou 12hodinovou pooperační péčí na JIP
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Pacienti na stabilní chronické perorální léčbě betablokátory

  6. Revidovaný index srdečního rizika 1 (níže) Index srdečního rizika 1 nebo vyšší (níže)

    • anamnéza koronárního onemocnění
    • anamnéza městnavého srdečního selhání
    • anamnéza léčeného diabetu
    • cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
    • anamnéza chronického selhání ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení
  2. Neléčená levá hlavní nemoc
  3. Aktivní srdeční stav (např. nestabilní angina pectoris, akutní exacerbace CHF, závažné arytmie, symptomatické onemocnění chlopní)
  4. Předoperačně pozitivní troponin T
  5. Kontraindikace pro použití esmololu
  6. Předchozí alergie nebo intolerance na esmolol
  7. Rakovina s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  8. Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství
  9. Neposkytnutí informovaného souhlasu, neschopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat.
  10. Anamnéza lékové alergie nebo idiosynkrazie na beta-adrenergní léky
  11. Nedávná historie (do 1 roku) zneužívání drog nebo alkoholu
  12. Pacienti s kardiostimulátorem
  13. Abnormální funkce jater Child-Pugh - B
  14. Index tělesné hmotnosti > 45
  15. Reaktivní onemocnění dýchacích cest (definované jako anamnéza hospitalizace se status astmaticus během posledního jednoho roku)
  16. Začátek operace je naplánován na 14:00

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální dlouhodobě působící betablokátor
perorální podání dlouhodobě působícího betablokátoru jako standardní péče v den operace
Lék: Esmolol
Infuze bude zahájena rychlostí 50 mcg/kg/min po dobu 4 minut a bude titrována v přírůstcích po 50 mcg/kg/min až do maxima 300 mcg/kg/min (udržovací dávka), aby se srdeční frekvence udržela mezi 60 a 80 údery za minutu (bpm) při zachování minimálního systolického krevního tlaku (SBP) 95 mmHg po celou dobu operace a až 12 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Brevibloc
Experimentální: Infuze esmololu
podáno 30 minut před indukcí až 12 hodin po operaci
Lék: Esmolol
Infuze bude zahájena rychlostí 50 mcg/kg/min po dobu 4 minut a bude titrována v přírůstcích po 50 mcg/kg/min až do maxima 300 mcg/kg/min (udržovací dávka), aby se srdeční frekvence udržela mezi 60 a 80 údery za minutu (bpm) při zachování minimálního systolického krevního tlaku (SBP) 95 mmHg po celou dobu operace a až 12 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Brevibloc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby intraoperačního případu se srdeční frekvencí (HR) <60 nebo >80 Bpm
Časové okno: Začátek operace do konce operace, průměrná doba trvání 245 minut
Trvání intraoperační exkurze (tj. čas strávený) mimo rozsah cílové HR definované jako 60 až 80 tepů za minutu během operace, vyjádřeno jako procento minut případu. Vitální funkce se měří od začátku operace do konce operace v intervalech 5 minut nebo méně.
Začátek operace do konce operace, průměrná doba trvání 245 minut
Procento prvních tří pooperačních hodin se srdeční frekvencí <60 nebo >80 tepů za minutu
Časové okno: Konec operace do 3 hodin
Trvání pooperačních prvních tří hodin strávených mimo rozsah cílové HR definované jako 60 až 80 tepů/min, vyjádřeno jako procento z celkových 3 hodin. Vitální funkce se měří od konce operace do 3 hodin po operaci v 5minutových intervalech první hodinu a poté každých 15 minut.
Konec operace do 3 hodin
Procento pooperačních hodin 4 až 12 se srdeční frekvencí < 60 nebo > 80 tepů za minutu.
Časové okno: Pooperační hodiny 4-12
Trvání pooperačních hodin 4 až 12 strávených mimo rozmezí cílové HR definované jako 60 až 80 tepů/min, vyjádřeno jako procento z celkových 9 hodin. Vitální funkce se měří během čtvrté a páté hodiny ve 30minutových intervalech a jednou za hodinu po dobu následujících 7 hodin, až 12 hodin po operaci.
Pooperační hodiny 4-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby intraoperačního případu se systolickým krevním tlakem <95 mmHg
Časové okno: Začátek operace do konce operace, průměrná doba trvání 245 minut
Doba trvání intraoperačního případu pacienta nebyla v cílovém okně SBP > 95 mmHg, vyjádřeno jako procento z celkového počtu minut případu. SBP se měří od začátku operace do konce operace v 5 minutových intervalech nebo kratších.
Začátek operace do konce operace, průměrná doba trvání 245 minut
Procento pooperačních prvních tří hodin se systolickým krevním tlakem <95 mmHg
Časové okno: konec operace do 3 hodin
Trvání prvních tří hodin po operaci pacient nebyl v cílovém okně SBP > 95 mmHg, vyjádřeno jako procento z celkových 3 hodin. SBP se měří od konce operace do 3 hodin po operaci v 5minutových intervalech první hodinu a poté každých 15 minut.
konec operace do 3 hodin
Procento pooperačních hodin 4 až 12 se systolickým krevním tlakem <95 mmHg
Časové okno: Pooperační hodiny 4-12
Délka pooperačních hodin 4 až 12 pacientů nebylo v cílovém okně SBP > 95 mmHg, vyjádřeno jako procento z celkových 9 hodin. SBP byl měřen během čtvrté a páté hodiny ve 30minutových intervalech a jednou za hodinu po dobu následujících 7 hodin, až 12 hodin po operaci.
Pooperační hodiny 4-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Solomon Aronson, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00024224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové nekardiovaskulární operace

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit