周術期頻脈の治療のためのエスモロール
術後の有害な虚血結果のリスクがある患者における周術期頻脈の治療におけるエスモロールの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
非心臓手術を受ける高リスク患者における虚血性有害事象のリスク低減に対する周術期ベータ遮断療法の利点とリスクについて、最近疑問が呈されている。 特に周術期虚血研究評価（POISE試験）では、脳卒中発生率と全死因死亡率の上昇を犠牲にしてのみ心臓保護効果が示された。 その研究では、死亡と脳卒中は低血圧と徐脈の増加と有意に関連していた。 心拍数（HR）制御を達成するために積極的に投与される長時間作用型薬剤は、心筋虚血や梗塞の減少にもかかわらず、重大な有害転帰（死亡、脳卒中）と関連しているようです。
高リスク患者の 20% が慢性的なベータ遮断薬の経口療法を受けて手術を受けていると推定されています。 米国心臓協会は、ベータ遮断薬の中止は周術期の心筋梗塞の発生率の増加に関連しているため、この状況ではベータ遮断薬の継続を推奨しています。 したがって、高リスク患者におけるβ遮断薬の周術期投与を最適化するプロトコルが必要である。
エスモロールは、排出半減期が短く (t1/2 = 9.2 分)、固有の交感神経刺激活性を持たない心臓選択的ベータ遮断薬です。 エスモロールは、その独特の短い半減期により、目標とする血行力学的効果を達成するだけでなく、不安定な状況においてその効果を迅速に低減（または緩和）することにより、望ましくない低血圧および/または徐脈を軽減するために、迅速に滴定することができることが証拠によって明らかにされています。
この研究は、手術当日の標準的な長時間作用型経口メトプロロールと比較して、超短時間作用型ベータ遮断薬であるエスモロールを手術当日に標的エンドポイントに投与した場合の安全性と有効性を評価することを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 年齢 > 40歳
- 術後 12 時間の ICU ケアが予想される予定された高リスク (ASA II-IV) 非心臓手術
- 書面によるインフォームドコンセント
- 安定した慢性経口β遮断薬治療を受けている患者
改訂された心臓リスク指数 1（下） 心臓リスク指数 1 以上（下）
- 冠状動脈疾患の病歴
- うっ血性心不全の病歴
- 糖尿病の治療歴
- 脳血管疾患の病歴
- 慢性腎不全の病歴
除外基準:
- 活発な出血
- 未治療の左主疾患
- 活動性の心臓病（例、不安定狭心症、CHFの急性増悪、重篤な不整脈、症候性弁膜症）
- 術前トロポニンT陽性
- エスモロール使用の禁忌
- エスモロールに対する以前のアレルギーまたは不耐症
- 期待余命が6か月未満のがん
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- インフォームド・コンセントを提供できない、指示を理解できない、または指示に従うことができない。
- 薬物アレルギーまたはベータアドレナリン作動薬に対する特異性の病歴
- 最近（1年以内）の薬物乱用またはアルコール乱用歴がある
- ペースメーカーを装着している患者さん
- 肝機能異常 Child-Pugh - B
- BMI > 45
- 反応性気道疾患（過去1年以内の喘息重積状態による入院歴として定義）
- 手術開始は午後2時過ぎの予定です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口長時間作用型β遮断薬
手術当日の標準治療として長時間作用型β遮断薬を経口投与する
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注入は 50 mcg/kg/min で 4 分間開始され、心拍数を 60 ～ 80 拍/分の間に維持するために、最大 300 mcg/kg/min (維持用量) まで 50 mcg/kg/min ずつ増量して滴定されます。手術中および手術後最大 12 時間まで、最小収縮期血圧 (SBP) を 95 mmHg に維持しながら、分 (bpm) を維持します。
他の名前：
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実験的：エスモロール点滴静注
導入の30分前から術後12時間まで投与
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注入は 50 mcg/kg/min で 4 分間開始され、心拍数を 60 ～ 80 拍/分の間に維持するために、最大 300 mcg/kg/min (維持用量) まで 50 mcg/kg/min ずつ増量して滴定されます。手術中および手術後最大 12 時間まで、最小収縮期血圧 (SBP) を 95 mmHg に維持しながら、分 (bpm) を維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (HR) が 60 Bpm 未満または 80 Bpm を超える術中症例時間の割合
時間枠：手術開始から手術終了まで、平均245分
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手術中の 60 ～ 80 bpm として定義される目標 HR 範囲外の術中逸脱時間 (つまり、費やした時間) を症例分に対するパーセントで表します。
バイタルサインは手術開始から手術終了まで5分以内の間隔で測定されます。
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手術開始から手術終了まで、平均245分
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術後最初の 3 時間のうち、心拍数 (HR) が 60 Bpm 未満または 80 Bpm を超える時間の割合
時間枠：手術終了まで3時間
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術後の最初の 3 時間が、60 ～ 80 bpm として定義された目標心拍数範囲外で費やされた時間であり、合計 3 時間のパーセントとして表されます。
バイタルサインは、手術終了から術後 3 時間まで、最初の 1 時間は 5 分間隔、その後は 15 分ごとに測定されます。
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手術終了まで3時間
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心拍数 (HR) が 60 Bpm 未満または 80 Bpm を超える術後 4 ～ 12 時間の割合。
時間枠：術後4～12時間
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術後 4 ～ 12 時間が、60 ～ 80 bpm として定義された目標心拍数範囲外で費やされた期間であり、合計 9 時間のパーセントとして表されます。
バイタルサインは、手術後 12 時間まで、4 時間目と 5 時間目に 30 分間隔で測定され、次の 7 時間は 1 時間ごとに測定されます。
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術後4～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧が95 mmHg未満の術中症例時間の割合
時間枠：手術開始から手術終了まで、平均245分
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患者がSBP > 95 mmHgの目標範囲に属しなかった術中症例時間の期間を、総症例時間のパーセントとして表します。
SBPは手術開始から手術終了まで5分以内の間隔で測定します。
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手術開始から手術終了まで、平均245分
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術後最初の 3 時間のうち収縮期血圧が 95 mmHg 未満であった割合
時間枠：手術終了まで3時間程度
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術後最初の 3 時間の持続時間は、患者が SBP > 95 mmHg の目標範囲内にありませんでした。これは、合計 3 時間のパーセントとして表されます。
ＳＢＰは、手術の終了から術後３時間まで、最初の１時間は５分間隔、その後は１５分ごとに測定される。
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手術終了まで3時間程度
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収縮期血圧が 95 mmHg 未満の術後 4 ～ 12 時間の割合
時間枠：術後4～12時間
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術後 4 ～ 12 時間の持続時間は、患者が SBP > 95 mmHg の目標範囲に属していなかった（合計 9 時間のパーセントとして表されます）。
SBPは、術後12時間まで、4時間目と5時間目に30分間隔で測定し、その後7時間は1時間ごとに1回測定した。
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術後4～12時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Solomon Aronson, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00024224
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