Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esmolol för behandling av perioperativ takykardi

25 november 2014 uppdaterad av: Duke University

Säkerhet och effekt av Esmolol för behandling av perioperativ takykardi hos patienter med risk för postoperativa ogynnsamma ischemiska utfall

Syftet med denna studie är att ta reda på om Esmolol är en säker och effektiv alternativ behandling jämfört med standardbehandling med ett långverkande betablockerare för att kontrollera onormal hjärtfrekvens före, under och omedelbart efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyttan jämfört med risken med perioperativ betablockadbehandling för att minska risken för biverkningar av ischemiska händelser hos högriskpatienter som genomgår icke-hjärtkirurgi har nyligen ifrågasatts. I synnerhet den perioperativa ischemistudien (POISE-studien) visade en kardioskyddande effekt endast på bekostnad av en högre incidens av stroke och dödlighet av alla orsaker. I den studien var död och stroke signifikant associerade med en ökning av hypotoni och bradykardi. Långverkande medel - aggressivt administrerade för att uppnå hjärtfrekvenskontroll (HR) - verkar vara associerade med signifikanta negativa resultat (död, stroke) trots myokardischemi och infarktminskning.

Det uppskattas att 20 procent av högriskpatienterna kommer till operation med kronisk betablockerare oral terapi. American Heart Association rekommenderar fortsatt behandling med betablockerare i denna situation eftersom utsättning av betablockerare är associerad med ökad frekvens av perioperativ hjärtinfarkt. Protokoll som optimerar den perioperativa administreringen av betablockerare hos högriskpatienter behövs därför.

Esmolol är en kardioselektiv betablockerare med kort eliminationshalveringstid (t1/2 = 9,2 min) och ingen inneboende sympatomimetisk aktivitet. Bevis har visat att Esmolol, med sin unika korta halveringstid, snabbt kan titreras för att både uppnå en hemodynamisk måleffekt och minska (eller förlora) sin effekt snabbt i instabila situationer och därigenom mildra oönskad hypotoni och/eller bradykardi.

Denna studie föreslår att man ska utvärdera säkerheten och effektiviteten av dosering för att uppnå måleffekter med Esmolol - en ultrakortverkande betablockerare - operationsdagen jämfört med standard långverkande oral Metoprolol dagen för operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller honor
  2. Ålder > 40 år
  3. Schemalagd högrisk (ASA II-IV) icke-hjärtkirurgi med förväntad 12 timmars postoperativ intensivvård
  4. Skriftligt informerat samtycke
  5. Patienter på en stabil kronisk oral betablockerare
  6. Reviderat hjärtriskindex 1 (nedan) Cardiac risk Index 1 eller högre (nedan)

    • en historia av kranskärlssjukdom
    • en historia av kongestiv hjärtsvikt
    • en historia av behandlad diabetes
    • en historia av cerebrovaskulär sjukdom
    • en historia av kronisk njursvikt

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv blödning
  2. Obehandlad vänster huvudsjukdom
  3. Aktivt hjärttillstånd (t.ex. instabil angina pectoris, akut exacerbation av CHF, allvarliga arytmier, symptomatisk klaffsjukdom)
  4. Preoperativ positiv troponin T
  5. Kontraindikation för användning av esmolol
  6. Tidigare allergi eller intolerans mot esmolol
  7. Cancer med förväntad livslängd < 6 månader
  8. Graviditet eller amning eller planerar att bli gravid
  9. Underlåtenhet att ge informerat samtycke, oförmögen att förstå eller följa instruktioner.
  10. Historik med läkemedelsallergi eller egenart mot beta-adrenerga läkemedel
  11. Senare historia (inom 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk
  12. Patienter med pacemaker
  13. Onormal leverfunktion Child-Pugh - B
  14. Body Mass Index > 45
  15. Reaktiv luftvägssjukdom (definierad som en historia av sjukhusvistelse med status asthmaticus under det senaste året)
  16. Operationen är planerad att börja efter 14.00

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral långverkande betablockerare
oral administrering av långverkande betablockerare som standardvård på operationsdagen
Infusion kommer att startas vid 50 mcg/kg/min i 4 minuter och titreras i steg om 50 mcg/kg/min upp till maximalt 300 mcg/kg/min (underhållsdos) för att bibehålla en hjärtfrekvens mellan 60 och 80 slag per minut (bpm) samtidigt som ett lägsta systoliskt blodtryck (SBP) på 95 mmHg bibehålls under operationens längd och upp till 12 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • Brevibloc
Experimentell: Esmolol infusion
ges 30 minuter före induktion upp till 12 timmar efter operation
Infusion kommer att startas vid 50 mcg/kg/min i 4 minuter och titreras i steg om 50 mcg/kg/min upp till maximalt 300 mcg/kg/min (underhållsdos) för att bibehålla en hjärtfrekvens mellan 60 och 80 slag per minut (bpm) samtidigt som ett lägsta systoliskt blodtryck (SBP) på 95 mmHg bibehålls under operationens längd och upp till 12 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • Brevibloc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av intraoperativ falltid med hjärtfrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm
Tidsram: Start av operation till slutet av operation, en genomsnittlig längd på 245 minuter
Varaktigheten av den intraoperativa exkursionen (dvs. tid som spenderas) utanför målintervallet för HR definierat som 60 till 80 slag per minut under operationen, uttryckt som procent av fallminuter. Vitala tecken mäts från början av operationen till slutet av operationen med 5 minuters intervall eller mindre.
Start av operation till slutet av operation, en genomsnittlig längd på 245 minuter
Procentandel av postoperativa första tre timmarna med hjärtfrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm
Tidsram: Slut på operationen till 3 timmar
Varaktigheten av postoperativa första tre timmar tillbringade utanför målintervallet för HR definierat som 60 till 80 bpm, uttryckt som procent av de totala 3 timmarna. Vitala tecken mäts från slutet av operationen till 3 timmar postoperativt med 5 minuters intervall den första timmen och var 15:e minut därefter.
Slut på operationen till 3 timmar
Procentandel av postoperativa timmar 4 till 12 med hjärtfrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm.
Tidsram: Postoperativa timmar 4-12
Varaktigheten av postoperativa timmar 4 till 12 tillbringade utanför målintervallet för HR definierat som 60 till 80 bpm, uttryckt som procent av de totala 9 timmarna. Vitala tecken mäts under timmar fyra och fem med 30 minuters intervall och en gång i timmen under de kommande 7 timmarna, till och med 12 timmar postoperativt.
Postoperativa timmar 4-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av intraoperativ falltid med systoliskt blodtryck <95 mmHg
Tidsram: Start av operation till slutet av operation, en genomsnittlig längd på 245 minuter
Varaktigheten av patientens intraoperativa fall var inte i målfönstret för SBP > 95 mmHg, uttryckt som procent av totala fallminuter. SBP mäts från början av operationen till slutet av operationen med 5 minuters intervall eller mindre.
Start av operation till slutet av operation, en genomsnittlig längd på 245 minuter
Procent av postoperativa första tre timmarna med systoliskt blodtryck <95 mmHg
Tidsram: slutet av operationen till 3 timmar
Varaktigheten av den postoperativa första tre timmarna av patienten var inte i målfönstret för SBP > 95 mmHg, uttryckt som procent av de totala 3 timmarna. SBP mäts från slutet av operationen till 3 timmar postoperativt med 5 minuters intervall den första timmen och var 15:e minut därefter.
slutet av operationen till 3 timmar
Procent av postoperativa timmar 4 till 12 med systoliskt blodtryck <95 mmHg
Tidsram: Postoperativa timmar 4-12
Varaktigheten av postoperativa timmar 4 till 12 patienten var inte i målfönstret för SBP > 95 mmHg, uttryckt som procent av de totala 9 timmarna. SBP mättes under timmar fyra och fem med 30 minuters intervall och en gång i timmen under de kommande 7 timmarna, till och med 12 timmar postoperativt.
Postoperativa timmar 4-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Solomon Aronson, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2010

Första postat (Uppskatta)

24 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera