- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01208402
Esmolol för behandling av perioperativ takykardi
Säkerhet och effekt av Esmolol för behandling av perioperativ takykardi hos patienter med risk för postoperativa ogynnsamma ischemiska utfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyttan jämfört med risken med perioperativ betablockadbehandling för att minska risken för biverkningar av ischemiska händelser hos högriskpatienter som genomgår icke-hjärtkirurgi har nyligen ifrågasatts. I synnerhet den perioperativa ischemistudien (POISE-studien) visade en kardioskyddande effekt endast på bekostnad av en högre incidens av stroke och dödlighet av alla orsaker. I den studien var död och stroke signifikant associerade med en ökning av hypotoni och bradykardi. Långverkande medel - aggressivt administrerade för att uppnå hjärtfrekvenskontroll (HR) - verkar vara associerade med signifikanta negativa resultat (död, stroke) trots myokardischemi och infarktminskning.
Det uppskattas att 20 procent av högriskpatienterna kommer till operation med kronisk betablockerare oral terapi. American Heart Association rekommenderar fortsatt behandling med betablockerare i denna situation eftersom utsättning av betablockerare är associerad med ökad frekvens av perioperativ hjärtinfarkt. Protokoll som optimerar den perioperativa administreringen av betablockerare hos högriskpatienter behövs därför.
Esmolol är en kardioselektiv betablockerare med kort eliminationshalveringstid (t1/2 = 9,2 min) och ingen inneboende sympatomimetisk aktivitet. Bevis har visat att Esmolol, med sin unika korta halveringstid, snabbt kan titreras för att både uppnå en hemodynamisk måleffekt och minska (eller förlora) sin effekt snabbt i instabila situationer och därigenom mildra oönskad hypotoni och/eller bradykardi.
Denna studie föreslår att man ska utvärdera säkerheten och effektiviteten av dosering för att uppnå måleffekter med Esmolol - en ultrakortverkande betablockerare - operationsdagen jämfört med standard långverkande oral Metoprolol dagen för operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor
- Ålder > 40 år
- Schemalagd högrisk (ASA II-IV) icke-hjärtkirurgi med förväntad 12 timmars postoperativ intensivvård
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter på en stabil kronisk oral betablockerare
Reviderat hjärtriskindex 1 (nedan) Cardiac risk Index 1 eller högre (nedan)
- en historia av kranskärlssjukdom
- en historia av kongestiv hjärtsvikt
- en historia av behandlad diabetes
- en historia av cerebrovaskulär sjukdom
- en historia av kronisk njursvikt
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning
- Obehandlad vänster huvudsjukdom
- Aktivt hjärttillstånd (t.ex. instabil angina pectoris, akut exacerbation av CHF, allvarliga arytmier, symptomatisk klaffsjukdom)
- Preoperativ positiv troponin T
- Kontraindikation för användning av esmolol
- Tidigare allergi eller intolerans mot esmolol
- Cancer med förväntad livslängd < 6 månader
- Graviditet eller amning eller planerar att bli gravid
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke, oförmögen att förstå eller följa instruktioner.
- Historik med läkemedelsallergi eller egenart mot beta-adrenerga läkemedel
- Senare historia (inom 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk
- Patienter med pacemaker
- Onormal leverfunktion Child-Pugh - B
- Body Mass Index > 45
- Reaktiv luftvägssjukdom (definierad som en historia av sjukhusvistelse med status asthmaticus under det senaste året)
- Operationen är planerad att börja efter 14.00
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral långverkande betablockerare
oral administrering av långverkande betablockerare som standardvård på operationsdagen
|
Infusion kommer att startas vid 50 mcg/kg/min i 4 minuter och titreras i steg om 50 mcg/kg/min upp till maximalt 300 mcg/kg/min (underhållsdos) för att bibehålla en hjärtfrekvens mellan 60 och 80 slag per minut (bpm) samtidigt som ett lägsta systoliskt blodtryck (SBP) på 95 mmHg bibehålls under operationens längd och upp till 12 timmar efter operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Esmolol infusion
ges 30 minuter före induktion upp till 12 timmar efter operation
|
Infusion kommer att startas vid 50 mcg/kg/min i 4 minuter och titreras i steg om 50 mcg/kg/min upp till maximalt 300 mcg/kg/min (underhållsdos) för att bibehålla en hjärtfrekvens mellan 60 och 80 slag per minut (bpm) samtidigt som ett lägsta systoliskt blodtryck (SBP) på 95 mmHg bibehålls under operationens längd och upp till 12 timmar efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av intraoperativ falltid med hjärtfrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm
Tidsram: Start av operation till slutet av operation, en genomsnittlig längd på 245 minuter
|
Varaktigheten av den intraoperativa exkursionen (dvs. tid som spenderas) utanför målintervallet för HR definierat som 60 till 80 slag per minut under operationen, uttryckt som procent av fallminuter.
Vitala tecken mäts från början av operationen till slutet av operationen med 5 minuters intervall eller mindre.
|
Start av operation till slutet av operation, en genomsnittlig längd på 245 minuter
|
|
Procentandel av postoperativa första tre timmarna med hjärtfrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm
Tidsram: Slut på operationen till 3 timmar
|
Varaktigheten av postoperativa första tre timmar tillbringade utanför målintervallet för HR definierat som 60 till 80 bpm, uttryckt som procent av de totala 3 timmarna.
Vitala tecken mäts från slutet av operationen till 3 timmar postoperativt med 5 minuters intervall den första timmen och var 15:e minut därefter.
|
Slut på operationen till 3 timmar
|
|
Procentandel av postoperativa timmar 4 till 12 med hjärtfrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm.
Tidsram: Postoperativa timmar 4-12
|
Varaktigheten av postoperativa timmar 4 till 12 tillbringade utanför målintervallet för HR definierat som 60 till 80 bpm, uttryckt som procent av de totala 9 timmarna.
Vitala tecken mäts under timmar fyra och fem med 30 minuters intervall och en gång i timmen under de kommande 7 timmarna, till och med 12 timmar postoperativt.
|
Postoperativa timmar 4-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av intraoperativ falltid med systoliskt blodtryck <95 mmHg
Tidsram: Start av operation till slutet av operation, en genomsnittlig längd på 245 minuter
|
Varaktigheten av patientens intraoperativa fall var inte i målfönstret för SBP > 95 mmHg, uttryckt som procent av totala fallminuter.
SBP mäts från början av operationen till slutet av operationen med 5 minuters intervall eller mindre.
|
Start av operation till slutet av operation, en genomsnittlig längd på 245 minuter
|
|
Procent av postoperativa första tre timmarna med systoliskt blodtryck <95 mmHg
Tidsram: slutet av operationen till 3 timmar
|
Varaktigheten av den postoperativa första tre timmarna av patienten var inte i målfönstret för SBP > 95 mmHg, uttryckt som procent av de totala 3 timmarna.
SBP mäts från slutet av operationen till 3 timmar postoperativt med 5 minuters intervall den första timmen och var 15:e minut därefter.
|
slutet av operationen till 3 timmar
|
|
Procent av postoperativa timmar 4 till 12 med systoliskt blodtryck <95 mmHg
Tidsram: Postoperativa timmar 4-12
|
Varaktigheten av postoperativa timmar 4 till 12 patienten var inte i målfönstret för SBP > 95 mmHg, uttryckt som procent av de totala 9 timmarna.
SBP mättes under timmar fyra och fem med 30 minuters intervall och en gång i timmen under de kommande 7 timmarna, till och med 12 timmar postoperativt.
|
Postoperativa timmar 4-12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Solomon Aronson, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Takykardi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- Pro00024224
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .