Esmolol para el tratamiento de la taquicardia perioperatoria
Seguridad y eficacia de esmolol para el tratamiento de la taquicardia perioperatoria en pacientes con riesgo de resultados isquémicos adversos posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El beneficio frente al riesgo del tratamiento perioperatorio con bloqueadores beta para la reducción del riesgo de eventos isquémicos adversos en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardiaca ha sido cuestionado recientemente. En particular, la evaluación del estudio de isquemia perioperatoria (ensayo POISE) mostró un efecto cardioprotector solo a expensas de una mayor incidencia de accidente cerebrovascular y mortalidad por todas las causas. En ese estudio, la muerte y el accidente cerebrovascular se asociaron significativamente con un aumento de la hipotensión y la bradicardia. Los agentes de acción prolongada, administrados agresivamente para lograr el control de la frecuencia cardíaca (FC), parecen estar asociados con resultados adversos significativos (muerte, accidente cerebrovascular) a pesar de la reducción de la isquemia miocárdica y el infarto.
Se estima que el 20 por ciento de los pacientes de alto riesgo acuden a cirugía con terapia oral crónica con betabloqueantes. La American Heart Association recomienda la continuación de los bloqueadores beta en esta situación, ya que la retirada de los bloqueadores beta se asocia con una mayor tasa de infarto de miocardio perioperatorio. Por lo tanto, se necesitan protocolos que optimicen la administración perioperatoria de bloqueadores beta en pacientes de alto riesgo.
Esmolol es un betabloqueante cardioselectivo con una vida media de eliminación corta (t1/2 = 9,2 min) y sin actividad simpaticomimética intrínseca. La evidencia ha revelado que Esmolol, con su vida media corta única, puede titularse rápidamente para lograr un efecto hemodinámico objetivo y reducir (o perder) su efecto rápidamente en situaciones inestables, por lo que mitiga la hipotensión y/o la bradicardia no deseadas.
Este estudio propone evaluar la seguridad y la eficacia de la dosificación para los criterios de valoración objetivo con Esmolol, un betabloqueante de acción ultracorta, el día de la cirugía en comparación con Metoprolol oral estándar de acción prolongada el día de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o Mujeres
- Edad > 40 años
- Cirugía no cardiaca programada de alto riesgo (ASA II-IV) con atención anticipada en la UCI postoperatoria de 12 horas
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes en tratamiento crónico estable con betabloqueantes orales
Índice de riesgo cardíaco revisado 1 (inferior) Índice de riesgo cardíaco 1 o mayor (inferior)
- un historial de enfermedad coronaria
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- un historial de diabetes tratada
- antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- antecedentes de insuficiencia renal crónica
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo
- Enfermedad principal izquierda no tratada
- Condición cardíaca activa (por ejemplo, angina de pecho inestable, exacerbación aguda de CHF, arritmias graves, enfermedad de válvula sintomática)
- Troponina T preoperatoria positiva
- Contraindicación para el uso de esmolol
- Alergia o intolerancia previa al esmolol
- Cáncer con una esperanza de vida esperada < 6 meses
- Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada
- Falta de consentimiento informado, incapaz de entender o seguir instrucciones.
- Historia de alergia a medicamentos o idiosincrasia a los medicamentos beta-adrenérgicos
- Historial reciente (dentro de 1 año) de abuso de drogas o alcohol
- Pacientes con marcapasos
- Función hepática anormal Child-Pugh - B
- Índice de masa corporal > 45
- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias (definida como antecedentes de hospitalización con estado asmático en el último año)
- Cirugía programada para comenzar después de las 2pm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueador beta oral de acción prolongada
administración oral de betabloqueantes de acción prolongada como tratamiento estándar el día de la cirugía
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La infusión se iniciará a 50 mcg/kg/min durante 4 minutos y se titulará en incrementos de 50 mcg/kg/min hasta un máximo de 300 mcg/kg/min (dosis de mantenimiento) para mantener una frecuencia cardíaca entre 60 y 80 latidos por minuto. minuto (lpm) mientras se mantiene una presión arterial sistólica (PAS) mínima de 95 mmHg durante la duración de la cirugía y hasta 12 horas después de la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Infusión de esmolol
administrado 30 minutos antes de la inducción hasta 12 horas después de la operación
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La infusión se iniciará a 50 mcg/kg/min durante 4 minutos y se titulará en incrementos de 50 mcg/kg/min hasta un máximo de 300 mcg/kg/min (dosis de mantenimiento) para mantener una frecuencia cardíaca entre 60 y 80 latidos por minuto. minuto (lpm) mientras se mantiene una presión arterial sistólica (PAS) mínima de 95 mmHg durante la duración de la cirugía y hasta 12 horas después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo de caso intraoperatorio con frecuencia cardíaca (FC) <60 o >80 Bpm
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, una duración promedio de 245 minutos
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Duración de la excursión intraoperatoria (es decir, el tiempo transcurrido) fuera del rango de frecuencia cardíaca objetivo definido como 60 a 80 lpm durante la cirugía, expresado como porcentaje de casos por minuto.
Los signos vitales se miden desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la misma a intervalos de 5 minutos o menos.
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, una duración promedio de 245 minutos
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Porcentaje de primeras tres horas postoperatorias con frecuencia cardíaca (FC) <60 o >80 Bpm
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a las 3 horas
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Duración de las primeras tres horas posoperatorias fuera del rango de FC objetivo definido como 60 a 80 lpm, expresado como porcentaje del total de 3 horas.
Los signos vitales se miden desde el final de la cirugía hasta 3 horas después de la operación a intervalos de 5 minutos durante la primera hora y cada 15 minutos a partir de entonces.
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Fin de la cirugía a las 3 horas
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Porcentaje de Horas Postoperatorias 4 a 12 Con Frecuencia Cardíaca (FC) <60 o >80 Lpm.
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 4-12
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Duración de las horas posoperatorias 4 a 12 pasadas fuera del rango de FC objetivo definido como 60 a 80 lpm, expresado como porcentaje del total de 9 horas.
Los signos vitales se miden durante las horas cuatro y cinco a intervalos de 30 minutos y una vez cada hora durante las siguientes 7 horas, hasta las 12 horas posteriores a la operación.
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Horas postoperatorias 4-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo de caso intraoperatorio con presión arterial sistólica <95 mmHg
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, una duración promedio de 245 minutos
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Duración del tiempo del caso intraoperatorio que el paciente no estuvo en la ventana objetivo de PAS > 95 mmHg, expresada como porcentaje del total de minutos del caso.
La PAS se mide desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la misma en intervalos de 5 minutos o menos.
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Inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, una duración promedio de 245 minutos
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Porcentaje de primeras tres horas postoperatorias con presión arterial sistólica <95 mmHg
Periodo de tiempo: final de la cirugía a las 3 horas
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Duración de las primeras tres horas posoperatorias El paciente no estaba en la ventana objetivo de PAS > 95 mmHg, expresada como porcentaje del total de 3 horas.
La PAS se mide desde el final de la cirugía hasta 3 horas después de la operación a intervalos de 5 minutos durante la primera hora y cada 15 minutos a partir de entonces.
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final de la cirugía a las 3 horas
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Porcentaje de Horas Postoperatorias 4 a 12 Con Presión Arterial Sistólica <95 mmHg
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 4-12
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Duración de las horas postoperatorias 4 a 12 El paciente no estaba en la ventana objetivo de PAS > 95 mmHg, expresada como porcentaje del total de 9 horas.
La PAS se midió durante las horas cuatro y cinco a intervalos de 30 minutos y una vez cada hora durante las siguientes 7 horas, hasta las 12 horas posteriores a la operación.
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Horas postoperatorias 4-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Solomon Aronson, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024224
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