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Esmolol pour le traitement de la tachycardie périopératoire

25 novembre 2014 mis à jour par: Duke University

Innocuité et efficacité d'Esmolol pour le traitement de la tachycardie périopératoire chez les patients à risque de résultats ischémiques indésirables postopératoires

Le but de cette étude est de déterminer si Esmolol est un traitement alternatif sûr et efficace par rapport au traitement standard utilisant un médicament bêta-bloquant à longue durée d'action, pour contrôler la fréquence cardiaque anormale avant, pendant et immédiatement après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rapport bénéfice/risque du traitement périopératoire par bêta-bloquants pour la réduction du risque d'événement ischémique indésirable chez les patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque a récemment été remis en question. En particulier, l'évaluation de l'étude sur l'ischémie périopératoire (essai POISE) a montré un effet cardio-protecteur uniquement au prix d'une incidence plus élevée d'accidents vasculaires cérébraux et de mortalité toutes causes confondues. Dans cette étude, les décès et les accidents vasculaires cérébraux étaient significativement associés à une augmentation de l'hypotension et de la bradycardie. Les agents à longue durée d'action - administrés de manière agressive pour obtenir un contrôle de la fréquence cardiaque (FC) - semblent être associés à des résultats indésirables significatifs (décès, accident vasculaire cérébral) malgré la réduction de l'ischémie myocardique et de l'infarctus.

On estime que 20 % des patients à haut risque se présentent en chirurgie avec un traitement oral par bêta-bloquants chroniques. L'American Heart Association recommande la poursuite des bêta-bloquants dans cette situation, car l'arrêt des bêta-bloquants est associé à une augmentation du taux d'infarctus du myocarde périopératoire. Des protocoles optimisant l'administration périopératoire des bêta-bloquants chez les patients à haut risque sont donc nécessaires.

L'esmolol est un bêta-bloquant cardiosélectif avec une demi-vie d'élimination courte (t1/2 = 9,2 min) et sans activité sympathomimétique intrinsèque. Les preuves ont révélé qu'Esmolol, avec sa courte demi-vie unique, peut être rapidement titré pour à la fois atteindre un effet hémodynamique cible et réduire (ou perdre) son effet rapidement dans des situations instables, atténuant ainsi l'hypotension et/ou la bradycardie indésirables.

Cette étude propose d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dosage d'Esmolol - un bêta-bloquant à action ultra courte - le jour de l'intervention chirurgicale par rapport au métoprolol oral à action prolongée standard le jour de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes
  2. Âge > 40 ans
  3. Chirurgie non cardiaque programmée à haut risque (ASA II-IV) avec soins intensifs postopératoires prévus dans les 12 heures
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Patients sous traitement bêta-bloquant oral chronique stable

  6. Indice de risque cardiaque révisé 1 (ci-dessous) Indice de risque cardiaque 1 ou supérieur (ci-dessous)

    • une histoire de maladie coronarienne
    • une histoire d'insuffisance cardiaque congestive
    • une histoire de diabète traité
    • une histoire de maladie cérébrovasculaire
    • une histoire d'insuffisance rénale chronique

Critère d'exclusion:

  1. Saignement actif
  2. Maladie principale gauche non traitée
  3. Affection cardiaque active (par exemple, angine de poitrine instable, exacerbation aiguë de l'ICC, arythmies graves, maladie valvulaire symptomatique)
  4. Troponine T positive préopératoire
  5. Contre-indication à l'utilisation d'esmolol
  6. Allergie ou intolérance antérieure à l'esmolol
  7. Cancer avec une espérance de vie < 6 mois
  8. Grossesse ou allaitement ou projet de devenir enceinte
  9. Défaut de fournir un consentement éclairé, incapable de comprendre ou de suivre les instructions.
  10. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'idiosyncrasie aux médicaments bêta-adrénergiques
  11. Antécédents récents (moins d'un an) d'abus de drogues ou d'alcool
  12. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  13. Fonction hépatique anormale Child-Pugh - B
  14. Indice de masse corporelle> 45
  15. Maladie réactive des voies respiratoires (définie comme des antécédents d'hospitalisation avec un état de mal asthmatique au cours de la dernière année)
  16. Chirurgie prévue après 14h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bêta-bloquant oral à action prolongée
administration orale d'un bêta-bloquant à longue durée d'action comme norme de soins le jour de la chirurgie
Médicament: Esmolol
La perfusion sera démarrée à 50 mcg/kg/min pendant 4 minutes et titrée par paliers de 50 mcg/kg/min jusqu'à un maximum de 300 mcg/kg/min (dose d'entretien) pour maintenir une fréquence cardiaque entre 60 et 80 battements par minute (bpm) tout en maintenant une pression artérielle systolique (PAS) minimale de 95 mmHg pendant toute la durée de la chirurgie et jusqu'à 12 heures après l'opération.
Autres noms:
  • Brévibloc
Expérimental: Infusion d'esmolol
administré 30 minutes avant l'induction jusqu'à 12 heures après l'opération
Médicament: Esmolol
La perfusion sera démarrée à 50 mcg/kg/min pendant 4 minutes et titrée par paliers de 50 mcg/kg/min jusqu'à un maximum de 300 mcg/kg/min (dose d'entretien) pour maintenir une fréquence cardiaque entre 60 et 80 battements par minute (bpm) tout en maintenant une pression artérielle systolique (PAS) minimale de 95 mmHg pendant toute la durée de la chirurgie et jusqu'à 12 heures après l'opération.
Autres noms:
  • Brévibloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de cas peropératoire avec fréquence cardiaque (FC) <60 ou >80 Bpm
Délai: Début de chirurgie à fin de chirurgie, une durée moyenne de 245 minutes
Durée de l'excursion peropératoire (c.-à-d. temps passé) en dehors de la plage de fréquence cardiaque cible définie comme 60 à 80 bpm pendant l'intervention chirurgicale, exprimée en pourcentage de minutes de cas. Les signes vitaux sont mesurés du début à la fin de la chirurgie à des intervalles de 5 minutes ou moins.
Début de chirurgie à fin de chirurgie, une durée moyenne de 245 minutes
Pourcentage des trois premières heures postopératoires avec une fréquence cardiaque (FC) < 60 ou > 80 bpm
Délai: Fin de la chirurgie à 3 heures
Durée des trois premières heures postopératoires passées en dehors de la plage de fréquence cardiaque cible définie comme 60 à 80 bpm, exprimée en pourcentage du total des 3 heures. Les signes vitaux sont mesurés de la fin de la chirurgie à 3 heures après l'opération à des intervalles de 5 minutes pendant la première heure et toutes les 15 minutes par la suite.
Fin de la chirurgie à 3 heures
Pourcentage d'heures postopératoires 4 à 12 avec fréquence cardiaque (FC) <60 ou >80 Bpm.
Délai: Heures postopératoires 4-12
Durée des heures postopératoires 4 à 12 passées en dehors de la plage de fréquence cardiaque cible définie comme 60 à 80 bpm, exprimée en pourcentage du total des 9 heures. Les signes vitaux sont mesurés pendant les heures quatre et cinq à des intervalles de 30 minutes et une fois toutes les heures pendant les 7 heures suivantes, jusqu'à 12 heures après l'opération.
Heures postopératoires 4-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de cas peropératoire avec une pression artérielle systolique <95 mmHg
Délai: Début de chirurgie à fin de chirurgie, une durée moyenne de 245 minutes
La durée du temps de cas peropératoire du patient n'était pas dans la fenêtre cible de PAS > 95 mmHg, exprimée en pourcentage du nombre total de minutes de cas. La PAS est mesurée du début à la fin de la chirurgie à des intervalles de 5 minutes ou moins.
Début de chirurgie à fin de chirurgie, une durée moyenne de 245 minutes
Pourcentage des trois premières heures postopératoires avec une pression artérielle systolique < 95 mmHg
Délai: fin de chirurgie à 3 heures
La durée des trois premières heures postopératoires du patient n'était pas dans la fenêtre cible de PAS > 95 mmHg, exprimée en pourcentage du total des 3 heures. La PAS est mesurée de la fin de la chirurgie à 3 heures après l'opération à des intervalles de 5 minutes pendant la première heure et toutes les 15 minutes par la suite.
fin de chirurgie à 3 heures
Pourcentage d'heures postopératoires 4 à 12 avec une pression artérielle systolique <95 mmHg
Délai: Heures postopératoires 4-12
Durée des heures postopératoires 4 à 12 Le patient n'était pas dans la fenêtre cible de PAS > 95 mmHg, exprimée en pourcentage du total des 9 heures. La PAS a été mesurée pendant les heures quatre et cinq à des intervalles de 30 minutes et une fois par heure pendant les 7 heures suivantes, jusqu'à 12 heures après l'opération.
Heures postopératoires 4-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Solomon Aronson, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (Estimation)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00024224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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