Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol voor de behandeling van peri-operatieve tachycardie

25 november 2014 bijgewerkt door: Duke University

Veiligheid en werkzaamheid van esmolol voor de behandeling van peri-operatieve tachycardie bij patiënten die risico lopen op postoperatieve nadelige ischemische uitkomsten

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of Esmolol een veilige en effectieve alternatieve behandeling is in vergelijking met de standaardbehandeling met een langwerkende bètablokker, bij het beheersen van een abnormale hartslag vóór, tijdens en onmiddellijk na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voordeel versus risico van peri-operatieve bètablokkadetherapie voor het verminderen van het risico op nadelige ischemische gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico die niet-cardiale chirurgie ondergaan, is onlangs in twijfel getrokken. Met name de PeriOperative Ischemie Study Evaluation (POISE-studie) toonde alleen een cardio-beschermend effect aan ten koste van een hogere incidentie van beroerte en mortaliteit door alle oorzaken. In die studie waren overlijden en beroerte significant geassocieerd met een toename van hypotensie en bradycardie. Langwerkende middelen - agressief toegediend om de hartslag (HR) onder controle te krijgen - lijken geassocieerd te zijn met significante nadelige uitkomsten (overlijden, beroerte) ondanks myocardischemie en vermindering van infarcten.

Geschat wordt dat 20 procent van de hoogrisicopatiënten naar een operatie komt met chronische orale bètablokkertherapie. De American Heart Association beveelt voortzetting van bètablokkers aan in deze situatie, aangezien het staken van bètablokkers gepaard gaat met een verhoogd aantal peri-operatieve myocardinfarcten. Er zijn daarom protocollen nodig die de perioperatieve toediening van bètablokkers bij hoogrisicopatiënten optimaliseren.

Esmolol is een cardioselectieve bètablokker met een korte eliminatiehalfwaardetijd (t1/2 = 9,2 min) en geen intrinsieke sympathicomimetische activiteit. Bewijs heeft aangetoond dat Esmolol, met zijn unieke korte halfwaardetijd, snel kan worden getitreerd om zowel een beoogd hemodynamisch effect te bereiken als het effect ervan snel te verminderen (of te verliezen) in onstabiele situaties, waardoor ongewenste hypotensie en/of bradycardie wordt verminderd.

Deze studie stelt voor om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de dosering van Esmolol - een ultrakortwerkende bètablokker - op de dag van de operatie, vergeleken met standaard langwerkende orale Metoprolol op de dag van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes
  2. Leeftijd > 40 jaar
  3. Geplande niet-cardiale chirurgie met hoog risico (ASA II-IV) met verwachte 12 uur postoperatieve IC-zorg
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Patiënten op een stabiele chronische orale bètablokkertherapie

  6. Herziene cardiale risico-index 1 (hieronder) Cardiale risico-index 1 of hoger (hieronder)

    • een voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen
    • een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
    • een voorgeschiedenis van behandelde diabetes
    • een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
    • een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bloeding
  2. Onbehandelde linkerhoofdziekte
  3. Actieve hartaandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, acute exacerbatie van CHF, ernstige aritmieën, symptomatische klepaandoening)
  4. Preoperatief positief troponine T
  5. Contra-indicatie voor gebruik van esmolol
  6. Eerdere allergie of intolerantie voor esmolol
  7. Kanker met een verwachte levensverwachting < 6 maanden
  8. Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  9. Het niet geven van geïnformeerde toestemming, niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen.
  10. Geschiedenis van geneesmiddelenallergie of eigenaardigheid voor bèta-adrenerge geneesmiddelen
  11. Recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik
  12. Patiënten met een pacemaker
  13. Abnormale leverfunctie Child-Pugh - B
  14. Body Mass Index > 45
  15. Reactieve luchtwegaandoening (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname met status astmaticus in het afgelopen jaar)
  16. Operatie gepland om na 14.00 uur te beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: orale langwerkende bètablokker
orale toediening van een langwerkende bètablokker als standaardbehandeling op de dag van de operatie
Geneesmiddel: Esmolol
De infusie wordt gestart met 50 mcg/kg/min gedurende 4 minuten en getitreerd in stappen van 50 mcg/kg/min tot een maximum van 300 mcg/kg/min (onderhoudsdosis) om een ​​hartslag tussen 60 en 80 slagen per minuut te behouden. minuut (bpm) met behoud van een minimale systolische bloeddruk (SBP) van 95 mmHg gedurende de duur van de operatie en tot 12 uur na de operatie.
Andere namen:
  • Breviblok
Experimenteel: Esmolol-infusie
gegeven 30 minuten voorafgaand aan de inductie tot 12 uur na de operatie
Geneesmiddel: Esmolol
De infusie wordt gestart met 50 mcg/kg/min gedurende 4 minuten en getitreerd in stappen van 50 mcg/kg/min tot een maximum van 300 mcg/kg/min (onderhoudsdosis) om een ​​hartslag tussen 60 en 80 slagen per minuut te behouden. minuut (bpm) met behoud van een minimale systolische bloeddruk (SBP) van 95 mmHg gedurende de duur van de operatie en tot 12 uur na de operatie.
Andere namen:
  • Breviblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intraoperatieve casustijd met hartslag (HR) <60 of >80 bpm
Tijdsspanne: Begin operatie tot einde operatie, een gemiddelde duur van 245 minuten
Duur van intraoperatieve excursie (dwz bestede tijd) buiten het streefhartslagbereik gedefinieerd als 60 tot 80 spm tijdens de operatie, uitgedrukt als percentage van casusminuten. Vitale functies worden gemeten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie met tussenpozen van 5 minuten of minder.
Begin operatie tot einde operatie, een gemiddelde duur van 245 minuten
Percentage postoperatieve eerste drie uur met hartslag (HR) <60 of >80 slagen per minuut
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot 3 uur
Duur van postoperatieve eerste drie uur doorgebracht buiten het streefhartslagbereik, gedefinieerd als 60 tot 80 spm, uitgedrukt als percentage van de totale 3 uur. Vitale functies worden gemeten vanaf het einde van de operatie tot 3 uur postoperatief met intervallen van 5 minuten gedurende het eerste uur en daarna elke 15 minuten.
Einde van de operatie tot 3 uur
Percentage postoperatieve uren 4 tot 12 met hartslag (HR) <60 of >80 bpm.
Tijdsspanne: Postoperatieve uren 4-12
Duur van postoperatieve uren 4 tot 12 doorgebracht buiten het streefhartslagbereik gedefinieerd als 60 tot 80 bpm, uitgedrukt als percentage van de totale 9 uur. Vitale functies worden gemeten gedurende uur vier en vijf met tussenpozen van 30 minuten en eenmaal per uur gedurende de volgende 7 uur, tot en met 12 uur na de operatie.
Postoperatieve uren 4-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intraoperatieve casustijd met systolische bloeddruk <95 mmHg
Tijdsspanne: Begin operatie tot einde operatie, een gemiddelde duur van 245 minuten
Duur van de intraoperatieve casustijd patiënt bevond zich niet in het doelvenster van SBP > 95 mmHg, uitgedrukt als percentage van het totale aantal casusminuten. SBP wordt gemeten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie met tussenpozen van 5 minuten of minder.
Begin operatie tot einde operatie, een gemiddelde duur van 245 minuten
Percentage postoperatieve eerste drie uur met systolische bloeddruk <95 mmHg
Tijdsspanne: einde van de operatie tot 3 uur
Duur van de postoperatieve eerste drie uur patiënt bevond zich niet in het doelvenster van SBP > 95 mmHg, uitgedrukt als percentage van de totale 3 uur. SBP wordt gemeten vanaf het einde van de operatie tot 3 uur postoperatief met intervallen van 5 minuten gedurende het eerste uur en daarna elke 15 minuten.
einde van de operatie tot 3 uur
Percentage postoperatieve uren 4 tot 12 met systolische bloeddruk <95 mmHg
Tijdsspanne: Postoperatieve uren 4-12
Duur van postoperatieve uren 4 tot 12 patiënten bevonden zich niet in het doelvenster van SBP > 95 mmHg, uitgedrukt als percentage van de totale 9 uur. SBP werd gemeten gedurende uur vier en vijf met tussenpozen van 30 minuten en eenmaal per uur gedurende de volgende 7 uur, tot en met 12 uur na de operatie.
Postoperatieve uren 4-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Solomon Aronson, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00024224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren