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Esmolol zur Behandlung perioperativer Tachykardie

25. November 2014 aktualisiert von: Duke University

Sicherheit und Wirksamkeit von Esmolol zur Behandlung perioperativer Tachykardie bei Patienten mit einem Risiko für postoperative unerwünschte ischämische Ergebnisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Esmolol eine sichere und wirksame alternative Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung mit einem langwirksamen Betablocker zur Kontrolle abnormaler Herzfrequenz vor, während und unmittelbar nach der Operation ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer perioperativen Betablockade-Therapie zur Reduzierung des Risikos unerwünschter ischämischer Ereignisse bei Hochrisikopatienten, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen, wurde kürzlich in Frage gestellt. Insbesondere die PeriOperative Ischemia Study Evaluation (POISE-Studie) zeigte eine kardioprotektive Wirkung nur auf Kosten einer höheren Inzidenz von Schlaganfällen und Gesamtmortalität. In dieser Studie waren Tod und Schlaganfall signifikant mit einem Anstieg von Hypotonie und Bradykardie verbunden. Langwirksame Wirkstoffe – die aggressiv verabreicht werden, um eine Kontrolle der Herzfrequenz (HR) zu erreichen – scheinen trotz Myokardischämie und Infarktreduktion mit erheblichen unerwünschten Folgen (Tod, Schlaganfall) verbunden zu sein.

Es wird geschätzt, dass 20 Prozent der Hochrisikopatienten mit einer chronischen oralen Betablockertherapie zur Operation kommen. Die American Heart Association empfiehlt in dieser Situation die Fortsetzung der Betablocker-Therapie, da das Absetzen von Betablockern mit einer erhöhten Rate an perioperativen Myokardinfarkten verbunden ist. Daher sind Protokolle erforderlich, die die perioperative Verabreichung von Betablockern bei Hochrisikopatienten optimieren.

Esmolol ist ein kardioselektiver Betablocker mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit (t1/2 = 9,2 min) und keiner intrinsischen sympathomimetischen Aktivität. Beweise haben gezeigt, dass Esmolol mit seiner einzigartigen kurzen Halbwertszeit schnell titriert werden kann, um sowohl eine angestrebte hämodynamische Wirkung zu erzielen als auch seine Wirkung in instabilen Situationen schnell zu reduzieren (oder zu verlieren) und dadurch unerwünschte Hypotonie und/oder Bradykardie zu mildern.

Diese Studie schlägt vor, die Sicherheit und Wirksamkeit der zielgerichteten Dosierung von Esmolol – einem ultrakurz wirkenden Betablocker – am Tag der Operation im Vergleich zum standardmäßigen langwirksamen oralen Metoprolol am Tag der Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen
  2. Alter > 40 Jahre
  3. Geplante nichtkardiale Operation mit hohem Risiko (ASA II-IV) mit voraussichtlicher 12-stündiger postoperativer Intensivpflege
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Patienten unter einer stabilen chronischen oralen Betablocker-Therapie

  6. Überarbeiteter Herzrisikoindex 1 (unten) Herzrisikoindex 1 oder höher (unten)

    • eine Vorgeschichte von Koronarerkrankungen
    • eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
    • eine Vorgeschichte von behandeltem Diabetes
    • eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
    • eine Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutung
  2. Unbehandelte linke Haupterkrankung
  3. Aktive Herzerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, akute Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, symptomatische Klappenerkrankung)
  4. Präoperativ positives Troponin T
  5. Kontraindikation für die Verwendung von Esmolol
  6. Vorherige Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Esmolol
  7. Krebs mit einer erwarteten Lebenserwartung < 6 Monate
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  9. Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung, Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
  10. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer Eigenart gegenüber beta-adrenergen Arzneimitteln
  11. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  12. Patienten mit einem Herzschrittmacher
  13. Abnormale Leberfunktion Child-Pugh - B
  14. Body-Mass-Index > 45
  15. Reaktive Atemwegserkrankung (definiert als Krankenhausaufenthalt mit Status asthmaticus innerhalb des letzten Jahres)
  16. Die Operation soll nach 14 Uhr beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: oraler langwirksamer Betablocker
Orale Verabreichung eines langwirksamen Betablockers als Standardbehandlung am Tag der Operation
Arzneimittel: Esmolol
Die Infusion wird mit 50 µg/kg/min für 4 Minuten begonnen und in Schritten von 50 µg/kg/min bis zu einem Maximum von 300 µg/kg/min (Erhaltungsdosis) titriert, um eine Herzfrequenz zwischen 60 und 80 Schlägen pro Minute aufrechtzuerhalten Minute (Schläge pro Minute) bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines minimalen systolischen Blutdrucks (SBP) von 95 mmHg während der Dauer der Operation und bis zu 12 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
  • Breviblock
Experimental: Esmolol-Infusion
30 Minuten vor der Einleitung bis zu 12 Stunden nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Esmolol
Die Infusion wird mit 50 µg/kg/min für 4 Minuten begonnen und in Schritten von 50 µg/kg/min bis zu einem Maximum von 300 µg/kg/min (Erhaltungsdosis) titriert, um eine Herzfrequenz zwischen 60 und 80 Schlägen pro Minute aufrechtzuerhalten Minute (Schläge pro Minute) bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines minimalen systolischen Blutdrucks (SBP) von 95 mmHg während der Dauer der Operation und bis zu 12 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
  • Breviblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der intraoperativen Fallzeit mit einer Herzfrequenz (HF) <60 oder >80 Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Beginn der Operation bis Ende der Operation, eine durchschnittliche Dauer von 245 Minuten
Dauer der intraoperativen Exkursion (d. h. verbrachte Zeit) außerhalb des Ziel-HF-Bereichs, definiert als 60 bis 80 Schläge pro Minute während der Operation, ausgedrückt als Prozentsatz der Fallminuten. Die Vitalfunktionen werden vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation in Abständen von höchstens 5 Minuten gemessen.
Beginn der Operation bis Ende der Operation, eine durchschnittliche Dauer von 245 Minuten
Prozentsatz der postoperativen ersten drei Stunden mit einer Herzfrequenz (HF) <60 oder >80 Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Ende der Operation nach 3 Stunden
Dauer der postoperativen ersten drei Stunden außerhalb des Ziel-HF-Bereichs, definiert als 60 bis 80 Schläge pro Minute, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten 3 Stunden. Die Vitalfunktionen werden vom Ende der Operation bis 3 Stunden nach der Operation in der ersten Stunde in 5-Minuten-Intervallen und danach alle 15 Minuten gemessen.
Ende der Operation nach 3 Stunden
Prozentsatz der postoperativen Stunden 4 bis 12 mit einer Herzfrequenz (HF) <60 oder >80 Schlägen pro Minute.
Zeitfenster: Postoperative Stunden 4–12
Dauer der postoperativen Stunden 4 bis 12 außerhalb des Ziel-HF-Bereichs, definiert als 60 bis 80 Schläge pro Minute, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten 9 Stunden. Die Vitalfunktionen werden während der vierten und fünften Stunde in 30-Minuten-Intervallen und einmal pro Stunde für die nächsten 7 Stunden bis 12 Stunden nach der Operation gemessen.
Postoperative Stunden 4–12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der intraoperativen Fallzeit mit systolischem Blutdruck <95 mmHg
Zeitfenster: Beginn der Operation bis Ende der Operation, eine durchschnittliche Dauer von 245 Minuten
Dauer der intraoperativen Fallzeit, der Patient befand sich nicht im Zielfenster von SBP > 95 mmHg, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Fallminuten. Der SBP wird vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation in Abständen von höchstens 5 Minuten gemessen.
Beginn der Operation bis Ende der Operation, eine durchschnittliche Dauer von 245 Minuten
Prozentsatz der postoperativen ersten drei Stunden mit systolischem Blutdruck <95 mmHg
Zeitfenster: Ende der Operation auf 3 Stunden
Dauer der postoperativen ersten drei Stunden: Der Patient befand sich nicht im Zielfenster von SBP > 95 mmHg, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten 3 Stunden. Der SBP wird vom Ende der Operation bis 3 Stunden postoperativ in 5-Minuten-Intervallen für die erste Stunde und danach alle 15 Minuten gemessen.
Ende der Operation auf 3 Stunden
Prozentsatz der postoperativen Stunden 4 bis 12 mit systolischem Blutdruck <95 mmHg
Zeitfenster: Postoperative Stunden 4–12
Dauer der postoperativen Stunden 4 bis 12 Patienten befanden sich nicht im Zielfenster von SBP > 95 mmHg, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten 9 Stunden. Der SBP wurde in den Stunden vier und fünf in 30-Minuten-Intervallen und einmal pro Stunde für die nächsten 7 Stunden bis 12 Stunden nach der Operation gemessen.
Postoperative Stunden 4–12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Solomon Aronson, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00024224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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