Esmolol para Tratamento de Taquicardia Perioperatória
Segurança e eficácia do esmolol para o tratamento de taquicardia perioperatória em pacientes com risco de desfechos isquêmicos adversos pós-operatórios
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O benefício versus risco da terapia de bloqueio beta perioperatório para redução do risco de evento isquêmico adverso em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca foi recentemente questionado. Em particular, o PeriOperative Ischemia Study Evaluation (ensaio POISE) mostrou um efeito cardioprotetor apenas à custa de uma maior incidência de acidente vascular cerebral e mortalidade por todas as causas. Nesse estudo, a morte e o AVC foram significativamente associados a um aumento da hipotensão e da bradicardia. Agentes de ação prolongada - administrados agressivamente para atingir o controle da frequência cardíaca (FC) - parecem estar associados a resultados adversos significativos (morte, acidente vascular cerebral) apesar da redução da isquemia miocárdica e do infarto.
Estima-se que 20 por cento dos pacientes de alto risco chegam à cirurgia com terapia oral com betabloqueadores crônicos. A American Heart Association recomenda a continuação dos betabloqueadores nessa situação, pois a retirada do betabloqueador está associada ao aumento da taxa de infarto do miocárdio perioperatório. Portanto, são necessários protocolos que otimizem a administração perioperatória de betabloqueadores em pacientes de alto risco.
O esmolol é um betabloqueador cardiosseletivo com meia-vida de eliminação curta (t1/2 = 9,2 min) e sem atividade simpatomimética intrínseca. Evidências revelaram que o Esmolol, com sua meia-vida curta única, pode ser rapidamente titulado para atingir um efeito hemodinâmico alvo, bem como reduzir (ou perder) seu efeito rapidamente em situações instáveis, mitigando assim a hipotensão indesejada e/ou bradicardia.
Este estudo propõe avaliar a segurança e a eficácia da dosagem de Esmolol - um betabloqueador de ação ultracurta - no dia da cirurgia, em comparação com o metoprolol oral padrão de ação prolongada no dia da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou Fêmeas
- Idade > 40 anos
- Cirurgia não cardíaca programada de alto risco (ASA II-IV) com previsão de 12 horas de cuidados na UTI pós-operatória
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes em terapia estável com betabloqueadores orais crônicos
Índice de risco cardíaco revisado 1 (abaixo) Índice de risco cardíaco 1 ou superior (abaixo)
- uma história de doença coronária
- uma história de insuficiência cardíaca congestiva
- uma história de diabetes tratada
- uma história de doença cerebrovascular
- uma história de insuficiência renal crônica
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo
- Doença principal esquerda não tratada
- Condição cardíaca ativa (por exemplo, angina pectoris instável, exacerbação aguda de ICC, arritmias graves, doença valvular sintomática)
- Troponina T positiva pré-operatória
- Contraindicação do uso de esmolol
- Alergia ou intolerância prévia ao esmolol
- Câncer com expectativa de vida < 6 meses
- Gravidez ou lactação ou planejando engravidar
- Falha em fornecer consentimento informado, incapaz de entender ou seguir as instruções.
- História de alergia a medicamentos ou idiossincrasia a medicamentos beta-adrenérgicos
- História recente (dentro de 1 ano) de abuso de drogas ou álcool
- Pacientes com Marcapasso
- Função hepática anormal Child-Pugh - B
- Índice de Massa Corporal > 45
- Doença reativa das vias aéreas (definida como história de hospitalização com estado asmático no último ano)
- Cirurgia marcada para começar depois das 14h
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: betabloqueador oral de ação prolongada
administração oral de betabloqueador de longa duração como tratamento padrão no dia da cirurgia
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A infusão será iniciada a 50 mcg/kg/min por 4 minutos e titulada em incrementos de 50 mcg/kg/min até um máximo de 300 mcg/kg/min (dose de manutenção) para manter uma frequência cardíaca entre 60 e 80 batimentos por minuto (bpm), mantendo uma pressão arterial sistólica (PAS) mínima de 95 mmHg durante a duração da cirurgia e até 12 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Infusão de esmolol
administrado 30 minutos antes da indução até 12 horas após a operação
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A infusão será iniciada a 50 mcg/kg/min por 4 minutos e titulada em incrementos de 50 mcg/kg/min até um máximo de 300 mcg/kg/min (dose de manutenção) para manter uma frequência cardíaca entre 60 e 80 batimentos por minuto (bpm), mantendo uma pressão arterial sistólica (PAS) mínima de 95 mmHg durante a duração da cirurgia e até 12 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Tempo de Caso Intraoperatório com Frequência Cardíaca (FC) <60 ou >80 Bpm
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia, duração média de 245 minutos
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Duração da excursão intraoperatória (ou seja, tempo gasto) fora da faixa alvo de FC definida como 60 a 80 bpm durante a cirurgia, expressa como porcentagem de minutos de caso.
Os sinais vitais são medidos desde o início da cirurgia até o final da cirurgia em intervalos de 5 minutos ou menos.
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Início da cirurgia até o final da cirurgia, duração média de 245 minutos
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Porcentagem das primeiras três horas de pós-operatório com frequência cardíaca (FC) <60 ou >80 Bpm
Prazo: Fim da cirurgia em 3 horas
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Duração das primeiras três horas pós-operatórias fora da faixa alvo de FC definida como 60 a 80 bpm, expressa como porcentagem do total de 3 horas.
Os sinais vitais são medidos desde o final da cirurgia até 3 horas após a cirurgia em intervalos de 5 minutos durante a primeira hora e a cada 15 minutos a partir de então.
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Fim da cirurgia em 3 horas
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Porcentagem de horas pós-operatórias 4 a 12 com frequência cardíaca (FC) <60 ou >80 Bpm.
Prazo: Horas de pós-operatório 4-12
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Duração de 4 a 12 horas pós-operatórias passadas fora da faixa alvo de FC definida como 60 a 80 bpm, expressa como porcentagem do total de 9 horas.
Os sinais vitais são medidos durante quatro e cinco horas em intervalos de 30 minutos e uma vez a cada hora durante as próximas 7 horas, até 12 horas após a cirurgia.
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Horas de pós-operatório 4-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo de caso intraoperatório com pressão arterial sistólica <95 mmHg
Prazo: Início da cirurgia até o final da cirurgia, duração média de 245 minutos
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A duração do caso intraoperatório do paciente não estava na janela alvo de PAS > 95 mmHg, expressa como porcentagem do total de minutos do caso.
A PAS é medida desde o início da cirurgia até o final da cirurgia em intervalos de 5 minutos ou menos.
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Início da cirurgia até o final da cirurgia, duração média de 245 minutos
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Porcentagem das primeiras três horas de pós-operatório com pressão arterial sistólica <95 mmHg
Prazo: fim da cirurgia para 3 horas
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A duração das primeiras três horas de pós-operatório do paciente não estava na janela alvo de PAS > 95 mmHg, expressa como percentual do total de 3 horas.
A PAS é medida desde o final da cirurgia até 3 horas após a cirurgia em intervalos de 5 minutos na primeira hora e a cada 15 minutos a partir de então.
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fim da cirurgia para 3 horas
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Porcentagem de horas pós-operatórias 4 a 12 com pressão arterial sistólica <95 mmHg
Prazo: Horas de pós-operatório 4-12
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A duração de 4 a 12 horas pós-operatórias do paciente não estava na janela alvo de PAS > 95 mmHg, expressa como percentual do total de 9 horas.
A PAS foi medida durante quatro e cinco horas em intervalos de 30 minutos e uma vez a cada hora pelas próximas 7 horas, até 12 horas de pós-operatório.
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Horas de pós-operatório 4-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Solomon Aronson, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Taquicardia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- Pro00024224
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