Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmolol perioperatiivisen takykardian hoitoon

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Esmololin turvallisuus ja tehokkuus perioperatiivisen takykardian hoidossa potilailla, joilla on riski saada leikkauksen jälkeiset haitalliset iskeemiset seuraukset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Esmolol turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen hoito pitkävaikutteisella beetasalpaajalla käytettävään tavanomaiseen hoitoon verrattuna poikkeavan sykkeen hallinnassa ennen leikkausta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisen beetasalpaamishoidon hyöty-riskisuhde haitallisten iskeemisten tapahtumien riskin vähentämiseksi suuren riskin potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, on äskettäin kyseenalaistettu. Erityisesti Perioperative Ischemia Study Evaluation (POISE-tutkimus) osoitti sydäntä suojaavan vaikutuksen vain aivohalvauksen ja yleiskuolleisuuden suuremman esiintyvyyden kustannuksella. Tuossa tutkimuksessa kuolema ja aivohalvaus liittyivät merkitsevästi hypotension ja bradykardian lisääntymiseen. Pitkävaikutteiset aineet - joita annetaan aggressiivisesti sydämen sykkeen (HR) hallinnan saavuttamiseksi - näyttävät liittyvän merkittäviin haittavaikutuksiin (kuolema, aivohalvaus) sydänlihasiskemiasta ja infarktin vähenemisestä huolimatta.

On arvioitu, että 20 prosenttia suuren riskin potilaista joutuu leikkaukseen kroonisen beetasalpaajan oraalisella hoidolla. American Heart Association suosittelee beetasalpaajien käytön jatkamista tässä tilanteessa, koska beetasalpaajien lopettamiseen liittyy lisääntynyt perioperatiivisten sydäninfarktien määrä. Siksi tarvitaan protokollia, jotka optimoivat beetasalpaajien perioperatiivisen annon korkean riskin potilailla.

Esmolol on kardioselektiivinen beetasalpaaja, jolla on lyhyt eliminaation puoliintumisaika (t1/2 = 9,2 min) eikä luontaista sympatomimeettistä aktiivisuutta. Todisteet ovat osoittaneet, että esmololia, jolla on ainutlaatuinen lyhyt puoliintumisaika, voidaan nopeasti titrata niin hemodynaamisen tavoitevaikutuksen saavuttamiseksi kuin sen vaikutuksen vähentämiseksi (tai sen vaikutuksen heikentämiseksi) nopeasti epävakaissa tilanteissa, mikä vähentää ei-toivottua hypotensiota ja/tai bradykardiaa.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista kohdepisteisiin Esmololilla - ultralyhytvaikutteisella beetasalpaajalla - leikkauspäivänä verrattuna tavalliseen pitkävaikutteiseen oraaliseen metoprololiin leikkauspäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai Naaraat
  2. Ikä > 40v
  3. Suunniteltu korkean riskin (ASA II-IV) ei-sydänleikkaus ja odotettu 12 tunnin leikkauksen jälkeinen tehohoito
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Potilaat, jotka saavat stabiilia kroonista oraalista beetasalpaajahoitoa

  6. Tarkistettu sydänriskiindeksi 1 (alla) sydänriskiindeksi 1 tai suurempi (alla)

    • sepelvaltimotaudin historia
    • kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
    • aiemmin hoidettu diabetes
    • aivojen verisuonisairaus
    • krooninen munuaisten vajaatoiminta historiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen verenvuoto
  2. Hoitamaton vasen pääsairaus
  3. Aktiivinen sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, akuutti sydämen vajaatoiminnan paheneminen, vakavat rytmihäiriöt, oireinen läppäsairaus)
  4. Preoperatiivinen positiivinen troponiini T
  5. Esmololin käytön vasta-aihe
  6. Aiempi allergia tai intoleranssi esmololille
  7. Syöpä, jonka odotettu elinajanodote on < 6 kuukautta
  8. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta
  9. Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti, ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita.
  10. Aiempi lääkeaineallergia tai omituisuus beeta-adrenergisille lääkkeille
  11. Viimeaikainen historia (1 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  12. Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  13. Epänormaali maksan toiminta Child-Pugh - B
  14. Painoindeksi > 45
  15. Reaktiivinen hengitystiesairaus (määritelty anamneesissa sairaalahoidossa astmaattisen tilan kanssa viimeisen vuoden aikana)
  16. Leikkauksen on määrä alkaa klo 14 jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suun kautta otettava pitkävaikutteinen beetasalpaaja
pitkävaikutteisen beetasalpaajan oraalinen antaminen normaalina hoitona leikkauspäivänä
Lääke: Esmolol
Infuusio aloitetaan nopeudella 50 mcg/kg/min 4 minuutin ajan ja titrataan 50 mikrog/kg/min askelin enintään 300 mikrogrammaa/kg/min (ylläpitoannos) sykkeen pitämiseksi 60-80 lyöntiä kohti. minuutti (bpm) säilyttäen systolisen verenpaineen (SBP) vähintään 95 mmHg:ssa leikkauksen ajan ja 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Brevibloc
Kokeellinen: Esmolol-infuusio
annetaan 30 minuuttia ennen induktiota 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Lääke: Esmolol
Infuusio aloitetaan nopeudella 50 mcg/kg/min 4 minuutin ajan ja titrataan 50 mikrog/kg/min askelin enintään 300 mikrogrammaa/kg/min (ylläpitoannos) sykkeen pitämiseksi 60-80 lyöntiä kohti. minuutti (bpm) säilyttäen systolisen verenpaineen (SBP) vähintään 95 mmHg:ssa leikkauksen ajan ja 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Brevibloc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen tapauksen prosenttiosuus, kun syke (HR) <60 tai >80 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimääräinen kesto 245 minuuttia
Intraoperatiivisen retken kesto (eli käytetty aika) tavoitesykealueen ulkopuolella, joka on määritelty 60–80 lyöntiä minuutissa leikkauksen aikana, ilmaistuna prosentteina tapausminuuteista. Elintoiminnot mitataan leikkauksen alusta leikkauksen loppuun enintään 5 minuutin välein.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimääräinen kesto 245 minuuttia
Prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä ensimmäisistä kolmesta tunnista, kun syke (HR) <60 tai >80 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 tuntiin
Leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen tunnin kesto tavoitesykealueen ulkopuolella, joka on määritelty 60–80 lyöntiä minuutissa, prosentteina 3 tunnin kokonaismäärästä. Elintoiminnot mitataan leikkauksen päättymisestä 3 tuntiin leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen 15 minuutin välein.
Leikkauksen päättymisestä 3 tuntiin
Prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä tunneista 4–12, kun syke (HR) <60 tai >80 lyöntiä minuutissa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset tunnit 4-12
Leikkauksen jälkeisten tuntien kesto 4–12 tuntia tavoitesykealueen ulkopuolella, joka on määritelty 60–80 lyöntiä minuutissa, ilmaistuna prosentteina 9 tunnin kokonaismäärästä. Elintoiminnot mitataan neljän ja viiden tunnin aikana 30 minuutin välein ja kerran tunnissa seuraavan 7 tunnin ajan 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset tunnit 4-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen tapauksen prosenttiosuus systolisella verenpaineella <95 mmHg
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimääräinen kesto 245 minuuttia
Intraoperatiivisen tapauksen kesto potilas ei ollut tavoiteikkunassa SBP > 95 mmHg, ilmaistuna prosentteina tapauksen kokonaisminuuteista. SBP mitataan leikkauksen alusta leikkauksen loppuun enintään 5 minuutin välein.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, keskimääräinen kesto 245 minuuttia
Prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä ensimmäisistä kolmesta tunnista, kun systolinen verenpaine <95 mmHg
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 3 tuntiin
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kolmen tunnin potilaan kesto ei ollut tavoiteikkunassa SBP > 95 mmHg, ilmaistuna prosentteina 3 tunnin kokonaismäärästä. SBP mitataan leikkauksen lopusta 3 tuntiin leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen 15 minuutin välein.
leikkauksen päättymisestä 3 tuntiin
Prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä tunneista 4–12, kun systolinen verenpaine <95 mmHg
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset tunnit 4-12
Leikkauksen jälkeisten tuntien kesto 4–12 potilas ei ollut tavoiteikkunassa SBP > 95 mmHg, ilmaistuna prosentteina 9 tunnin kokonaismäärästä. SBP mitattiin neljän ja viiden tunnin aikana 30 minuutin välein ja kerran tunnissa seuraavan 7 tunnin ajan 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset tunnit 4-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Solomon Aronson, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00024224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean riskin, ei-sydän- ja verisuonileikkaukset

Kliiniset tutkimukset Esmolol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa