Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esmolol for behandling av perioperativ takykardi

25. november 2014 oppdatert av: Duke University

Sikkerhet og effekt av Esmolol for behandling av perioperativ takykardi hos pasienter med risiko for postoperative iskemiske utfall

Hensikten med denne studien er å finne ut om Esmolol er en sikker og effektiv alternativ behandling sammenlignet med standardbehandling ved bruk av et langtidsvirkende betablokkermiddel, for å kontrollere unormal hjertefrekvens før, under og umiddelbart etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelen versus risikoen ved perioperativ betablokkadebehandling for risikoreduksjon av uønskede iskemiske hendelser hos høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi har nylig blitt utfordret. Spesielt PeriOperative Ischemia Study Evaluation (POISE-studien) viste en kardiobeskyttende effekt bare på bekostning av en høyere forekomst av hjerneslag og dødelighet av alle årsaker. I den studien var død og hjerneslag signifikant assosiert med en økning i hypotensjon og bradykardi. Langtidsvirkende midler - aggressivt administrert for å oppnå hjertefrekvenskontroll (HR) - ser ut til å være assosiert med betydelige uønskede utfall (død, hjerneslag) til tross for myokardiskemi og infarktreduksjon.

Det er anslått at 20 prosent av høyrisikopasienter kommer til operasjon med kronisk betablokker peroral terapi. American Heart Association anbefaler å fortsette med betablokkere i denne situasjonen, da uttak av betablokker er assosiert med økt frekvens av perioperativt hjerteinfarkt. Det er derfor behov for protokoller som optimaliserer perioperativ administrering av betablokkere hos høyrisikopasienter.

Esmolol er en kardioselektiv betablokker med kort eliminasjonshalveringstid (t1/2 = 9,2 min) og ingen iboende sympatomimetisk aktivitet. Bevis har avslørt at Esmolol, med sin unike korte halveringstid, raskt kan titreres for både å oppnå en hemodynamisk måleffekt, samt redusere (eller miste) effekten raskt i ustabile situasjoner og dermed redusere uønsket hypotensjon og/eller bradykardi.

Denne studien foreslår å vurdere sikkerheten og effekten av dosering til målrettede endepunkter med Esmolol - en ultrakorttidsvirkende betablokker - operasjonsdagen sammenlignet med standard langtidsvirkende oral Metoprolol operasjonsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller hunner
  2. Alder > 40 år
  3. Planlagt høyrisiko (ASA II-IV) ikke-hjertekirurgi med forventet 12 timers postoperativ intensivbehandling
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Pasienter på stabil kronisk oral betablokkerbehandling

  6. Revidert hjerterisikoindeks 1(nedenfor) hjerterisikoindeks 1 eller høyere (nedenfor)

    • en historie med koronar sykdom
    • en historie med kongestiv hjertesvikt
    • en historie med behandlet diabetes
    • en historie med cerebrovaskulær sykdom
    • en historie med kronisk nyresvikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning
  2. Ubehandlet venstre hovedsykdom
  3. Aktiv hjertetilstand (f.eks. ustabil angina pectoris, akutt forverring av CHF, alvorlige arytmier, symptomatisk klaffesykdom)
  4. Preoperativ positiv troponin T
  5. Kontraindikasjon for bruk av esmolol
  6. Tidligere allergi eller intoleranse mot esmolol
  7. Kreft med forventet levealder < 6 måneder
  8. Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid
  9. Unnlatelse av å gi informert samtykke, ute av stand til å forstå eller følge instruksjoner.
  10. Anamnese med legemiddelallergi eller særegenhet til beta-adrenerge legemidler
  11. Nylig historie (innen 1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk
  12. Pasienter med pacemaker
  13. Unormal leverfunksjon Child-Pugh - B
  14. Kroppsmasseindeks > 45
  15. Reaktiv luftveissykdom (definert som en historie med sykehusinnleggelse med status asthmaticus i løpet av det siste året)
  16. Operasjonen er planlagt å starte etter kl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oral langtidsvirkende betablokker
oral administrering av langtidsvirkende betablokker som standard behandling på operasjonsdagen
Legemiddel: Esmolol
Infusjon vil startes ved 50 mcg/kg/min i 4 minutter og titreres i trinn på 50 mcg/kg/min opp til maksimalt 300 mcg/kg/min (vedlikeholdsdose) for å opprettholde en hjertefrekvens mellom 60 og 80 slag pr. minutt (bpm) mens du opprettholder et minimum systolisk blodtrykk (SBP) på 95 mmHg under operasjonens lengde og opptil 12 timer postoperativt.
Andre navn:
  • Brevibloc
Eksperimentell: Esmolol infusjon
gitt 30 minutter før induksjon opptil 12 timer etter operasjon
Legemiddel: Esmolol
Infusjon vil startes ved 50 mcg/kg/min i 4 minutter og titreres i trinn på 50 mcg/kg/min opp til maksimalt 300 mcg/kg/min (vedlikeholdsdose) for å opprettholde en hjertefrekvens mellom 60 og 80 slag pr. minutt (bpm) mens du opprettholder et minimum systolisk blodtrykk (SBP) på 95 mmHg under operasjonens lengde og opptil 12 timer postoperativt.
Andre navn:
  • Brevibloc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av intraoperativ tid med hjertefrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm
Tidsramme: Operasjonsstart til operasjonsslutt, gjennomsnittlig varighet på 245 minutter
Varighet av intraoperativ ekskursjon (dvs. tid brukt) utenfor Target HR-området definert som 60 til 80 bpm under operasjonen, uttrykt som prosent av caseminutter. Vitale tegn måles fra start av operasjonen til slutten av operasjonen med 5 minutters intervaller eller mindre.
Operasjonsstart til operasjonsslutt, gjennomsnittlig varighet på 245 minutter
Prosentandel av postoperative første tre timer med hjertefrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 3 timer
Varighet av postoperative første tre timer brukt utenfor Target HR-området definert som 60 til 80 bpm, uttrykt som prosent av de totale 3 timene. Vitale tegn måles fra slutten av operasjonen til 3 timer postoperativt med 5 minutters intervaller den første timen og deretter hvert 15. minutt.
Slutt på operasjonen til 3 timer
Prosentandel av postoperative timer 4 til 12 med hjertefrekvens (HR) <60 eller >80 Bpm.
Tidsramme: Postoperative timer 4-12
Varighet av postoperative timer 4 til 12 brukt utenfor mål HR-området definert som 60 til 80 bpm, uttrykt som prosent av de totale 9 timene. Vitale tegn måles i timene fire og fem med 30 minutters intervaller og en gang i timen de neste 7 timene, gjennom 12 timer postoperativt.
Postoperative timer 4-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av intraoperativ tid med systolisk blodtrykk <95 mmHg
Tidsramme: Operasjonsstart til operasjonsslutt, gjennomsnittlig varighet på 245 minutter
Varigheten av den intraoperative pasienten var ikke i målvinduet på SBP > 95 mmHg, uttrykt som prosent av totale tilfellesminutter. SBP måles fra start av operasjon til slutten av operasjon med 5 minutters intervaller eller mindre.
Operasjonsstart til operasjonsslutt, gjennomsnittlig varighet på 245 minutter
Prosentandel av postoperative første tre timer med systolisk blodtrykk <95 mmHg
Tidsramme: slutten av operasjonen til 3 timer
Varigheten av postoperative første tre timer var ikke i målvinduet på SBP > 95 mmHg, uttrykt som prosent av de totale 3 timene. SBP måles fra slutten av operasjonen til 3 timer postoperativt med 5 minutters intervaller den første timen og hvert 15. minutt deretter.
slutten av operasjonen til 3 timer
Prosentandel av postoperative timer 4 til 12 med systolisk blodtrykk <95 mmHg
Tidsramme: Postoperative timer 4-12
Varigheten av postoperative timer 4 til 12 pasienten var ikke i målvinduet for SBP > 95 mmHg, uttrykt som prosent av de totale 9 timene. SBP ble målt i løpet av time fire og fem med 30 minutters intervaller og en gang hver time i de neste 7 timene, gjennom 12 timer postoperativt.
Postoperative timer 4-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Solomon Aronson, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00024224

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere